Traneksaamihappo perkutaanisessa nefrolitotomiassa

Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi institutionaalisen eettisen komiteamme hyväksynnän jälkeen (asiakirja nro: 108-2021), ja siinä arvioitiin tammikuun 2022 jälkeen PCNL-hoitoon suunniteltujen potilaiden kelpoisuus. Kirjallisen suostumuksen saatuaan 75 potilasta (3 ryhmää; 1:1:1 jakauma; n=25) jaettiin, ja tutkimus tehtiin Hasekin koulutus- ja tutkimussairaalassa toukokuuhun 2023 saakka Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Etenemisen esittämiseen käytettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -vuokaaviota (kuva 1).

Tutkimushenkilöt Tutkimuspopulaatio oli 18-70-vuotiaita ja ASA I-III -potilaita, joille oli suunniteltu PCNL-leikkaus. Poissulkemiskriteerit olivat traneksaamihappoyliherkkyys, aiempi subarachnoidaalinen verenvuoto, aikaisempi aivoverisuonitapahtuma, valtimo-laskimoembolia tai taipumus tromboemboliaan, epänormaalit maksan toimintakokeet, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, minkä tahansa hematologisen sairauden esiintyminen tunnettu värisokeus.

Potilaiden satunnaistaminen ja sokeus Satunnaistaminen suunniteltiin kolmella (n= 25) ryhmällä A, B ja ryhmällä C suhteessa 1:1:1 tietokonepohjaisella algoritmilla ja suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen tutkimukseen määrätyn kirurgin toimesta. Tutkiva anestesiologi valitsi kirjekuoren siinä olevien numeroiden järjestyksessä, ja ryhmä A jatkoi IV-infuusiolla 10 mg/kg traneksaamihappoa 20 minuutin ajan juuri ennen leikkausta. Ryhmässä B 10 mg/kg traneksaamihappoa pantiin ensimmäiseen huuhteluliuokseen; ryhmässä C lääkettä ei annettu kummallakaan tavalla. Urologi oli sokea tutkimusryhmille ja arvioi intraoperatiivisen visuaalisen pistemäärän. Leikkauksen jälkeisiä Hb- ja Hct-arvoja ja komplikaatioita seurasivat myös ryhmiin sokkoutuneet kirurgit ja verenkorvauspäätös tehtiin Hct-arvojen mukaan urologian osaston standardiprotokollamme mukaisesti.

Anestesia ja kirurginen tekniikka Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa vakioseurannalla, johon liittyi noninvasiivinen MASIMO Hemoglobin (SpHb®) -reaaliaikainen seuranta. Virtsanjohtimen katetrin asettamisen jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon. Sen jälkeen kun peräkkäiset laajennukset suoritettiin fluoroskopialla, 16,5 Fr tai 21 Fr am Platz-tuppi asetettiin lantiolihasjärjestelmään. Ho: YAG Laser litotripteriä (Sphinx, Lisa laser, USA) käytettiin kivien pilkkomiseen. Leikkauksen päätteeksi asetettiin kirurgin päätöksen mukaan JJ-stentti ja/tai nefrostomiaputki.

Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos oli hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen muutosten vertailu kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana muutoksiin intraoperatiivisissa SpHb-arvoissa ja leikkauksen jälkeisessä verensiirron tarpeessa. SpHb:tä tarkkailtiin koko leikkauksen ajan; Muutoksen arvo ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen oli kuitenkin suuri huolenaihe. Verinäytteistä arvioitiin Hb- ja Hct-arvot ensimmäisenä yönä ja toisena aamuna leikkauksen jälkeen. Verensiirron indikaatiot olivat alle 30 % hematokriittitasoa.

Toissijaiset tulokset Vaikutus leikkaustuloksiin kyseenalaistettiin jäännösfragmenttien (%) ja postoperatiivisten komplikaatioiden perusteella. Vaikutus kirurgiseen käytäntöön arvioitiin leikkausajan (minuutit) ja kirurgin visuaalisen pistemäärän perusteella. Leikkauksen lopussa määrättyä kirurgia, joka oli sokea ryhmille, pyydettiin arvioimaan näön selkeys artroskooppisia leikkauksia varten etukäteen suunnitellulla pistemäärällä "Huono keskitaso, hyvä tai täydellinen". Käytettiin visuaalista pisteytystä 1-10, jossa 10 oli täydellinen kuva, 4-10 hyvä ja 1-4 huono-keskiarvoinen. Etsimme verenvuotoa, angioembolisaatiota, infektioita, uusintaleikkauksia ja tromboottisia komplikaatioita, erityisesti keuhkoembolia.

Tilastollinen analyysi ja otoskoon laskenta Keskimääräinen otoskoko laskettiin G Power 3.1 -analyysiohjelmalla. Otoskoko laskettiin 90 % teholla ja 8 % merkitsevyystasolla, ja määritettiin, että vähintään 20 potilasta ryhmää kohden vaadittiin tilastollisesti merkitsevän arvon saamiseksi. Siksi sisällytimme jokaiseen ryhmään 25 potilasta mahdollisten keskeytysten estämiseksi.

Käytettiin Statistical Package for the Social Sciences versiota 27 (SPSS IBM Corp., Armonk, NY, USA). Muuttujien jakauman normaalillisuus tarkistettiin Shapiro-Wilk-testillä ja Q-Q-käyrillä. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytettiin yksisuuntaista ANOVA-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä. Ryhmien välinen vertailu suoritettiin Tukey posthoc -analyysillä. Laadulliset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani (IQR). Kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvoina ± keskihajonnan arvoina. Tiedot analysoitiin 95 %:n luottamustasolla.