美沙坦钾片 (AZL-M) 和钙通道阻滞剂 (CCB) 治疗中国成人原发性高血压的疗效和安全性：一项全国多中心、前瞻性、观察性研究
2024年3月28日 更新者：Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
这是一项全国性多中心、前瞻性、观察性研究。
拟入组80个中心1215例初诊原发性高血压患者，根据医生给予的不同治疗方案分为3组：AZL-M单药组、CCB单药组（苯磺酸氨氯地平片或硝苯地平控释片） ）和AZL-M+CCB（苯磺酸氨氯地平片或硝苯地平控释片）联合治疗组。
受试者在基线、1个月、3个月、6个月时回访4次，根据医生的决定测量受试者的以下关键指标，并收集测量结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1215
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Bo Ge, academician
- 电话号码：+86 13901977506
- 邮箱：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Junbo Ge
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接触：
- Junbo Ge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
镇医院
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（一岁）；
- 确诊患有原发性高血压的患者；
- 入组前至少3个月未接受任何降压药物治疗；
- 适合在基线时使用 80 mg 每日一次 AZL-M 或 CCB（苯磺酸氨氯地平片或硝苯地平控释片）或 CCB（苯磺酸氨氯地平片或硝苯地平控释片）+ AZL-M 80 mg 每日一次联合治疗;自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 入组前3个月内因高血压以外的适应症使用过降压药物；
- 有酗酒、吸毒或非法吸毒史；
- 孕妇、哺乳期妇女以及近期计划怀孕者；
- 预期寿命不足一年；参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AZL-M单药组
阿齐沙坦酯钾片，80mg，片剂，每日一次，六个月
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阿齐沙坦酯钾片，80mg，每日一次，有效期六个月
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CCB单药组
硝苯地平控释片，临床最大耐受剂量，片，QD，6个月；或马来酸左旋氨氯地平片，临床最大耐受剂量，片，QD，6个月；医生选择更适合患者治疗的药物。
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硝苯地平缓释片，qd，临床最大剂量，持续六个月；
马来酸左旋氨氯地平片，qd，最大临床剂量，持续六个月；
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AZL-M+CCB药物组（联合用药）
硝苯地平控释片，临床最大耐受剂量，片，QD，6个月；马来酸左旋氨氯地平片，临床最大耐受剂量，片，QD，6个月；当患者上压超过160毫米汞柱时，医生会选择联合用药。CCB药物会选择硝苯地平控释片或马来酸左旋氨氯地平片。
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阿齐沙坦酯钾片，80mg，每日一次，有效期六个月
硝苯地平缓释片，qd，临床最大剂量，持续六个月；
马来酸左旋氨氯地平片，qd，最大临床剂量，持续六个月；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者血压达到目标值
大体时间：6个月
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Ø 临床收缩压（SBP）达标率：血压降至坐位收缩压（sitSBP）<140mmHg或与sitSBP基线值相比≥20mmHg的受试者比例； Ø 临床舒张压（DBP）达标率：血压下降至坐位舒张压（sitDBP）<90mmHg或与sitDBP基线值相比下降≥10mmHg的受试者比例； Ø 门诊SBP、DBP双达率：上述门诊中同时达到SBP、DBP标准的受试者比例。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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