Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de las tabletas de mexartán potásico (AZL-M) y los bloqueadores de los canales de calcio (CCB) en el tratamiento de adultos con hipertensión esencial en la población china: un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico nacional

28 de marzo de 2024 actualizado por: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, nacional. Está previsto inscribir a 1215 pacientes con hipertensión esencial recién diagnosticada en 80 centros, y dividirlos en 3 grupos de acuerdo con diferentes planes de tratamiento dados por los médicos: grupo de monoterapia con AZL-M, grupo de monoterapia con CCB (comprimidos de besilato de amlodipino o comprimidos de liberación controlada de nifedipino ) y AZL-M+CCB (tabletas de besilato de amlodipina o tabletas de liberación controlada de nifedipina) grupo de tratamiento combinado. Los sujetos fueron visitados 4 veces al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses, y los siguientes indicadores clave de los sujetos se midieron de acuerdo con la decisión del médico, y se recopilaron los resultados de la medición

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Junbo Ge
        • Contacto:
          • Junbo Ge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hospital de la ciudad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años (un año);
  2. Pacientes diagnosticados con hipertensión esencial;
  3. No recibió ningún tratamiento con medicamentos antihipertensivos durante al menos 3 meses antes de la inscripción;
  4. Elegible para usar 80 mg una vez al día de AZL-M al inicio o CCB (tabletas de besilato de amlodipina o tabletas de liberación controlada de nifedipina) o CCB (tabletas de besilato de amlodipina o tabletas de liberación controlada de nifedipina) + AZL-M 80 mg una vez al día como terapia combinada ; Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio, comprenda y firme el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Usado medicamentos antihipertensivos para indicaciones distintas a la hipertensión dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  2. Tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o uso de drogas ilegales;
  3. Mujeres embarazadas, lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas en un futuro próximo;
  4. La esperanza de vida es inferior a un año; Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de fármaco único AZL-M
Azilsartan Medoxomilo Potasio Tableta，80mg，tableta，QD，seis meses
Droga: Tabletas de potasio de azilsartán medoxomilo
Tableta de potasio de azilsartán medoxomilo, 80 mg, una vez al día, dura seis meses
Grupo de fármaco único CCB
Tabletas de liberación controlada de nifedipina, dosis clínica máxima tolerada, tableta, QD, seis meses, o tabla de maleato de levoamlodipina, dosis clínica máxima tolerada, tableta, QD, seis meses; El médico elige un medicamento que sea más adecuado para el tratamiento del paciente.
Droga: Comprimidos de liberación sostenida de nifedipina
Comprimidos de liberación sostenida de nifedipina, una vez al día, la dosis clínica máxima, dura seis meses;
Droga: Tabla de maleato de levoamlodipino
Tabla de maleato de levoamlodipina，qd，La dosis clínica máxima，dura seis meses；
Grupo de fármacos AZL-M + CCB (medicamento combinado)
Tabletas de liberación controlada de nifedipina, dosis clínica máxima tolerada, tableta, QD, seis meses; y Tabla de maleato de levoamlodipina, dosis clínica máxima tolerada, tableta, QD, seis meses; Cuando la presión superior del paciente supera los 160 milímetros de mercurio, el médico elegirá un medicamento combinado. Tabla de maleato de lodipino.
Droga: Tabletas de potasio de azilsartán medoxomilo
Tableta de potasio de azilsartán medoxomilo, 80 mg, una vez al día, dura seis meses
Droga: Comprimidos de liberación sostenida de nifedipina
Comprimidos de liberación sostenida de nifedipina, una vez al día, la dosis clínica máxima, dura seis meses;
Droga: Tabla de maleato de levoamlodipino
Tabla de maleato de levoamlodipina，qd，La dosis clínica máxima，dura seis meses；

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la presión arterial del paciente alcanzó la tasa objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses

Ø Tasa de cumplimiento de la presión arterial sistólica (SBP) en la clínica: la proporción de sujetos cuya presión arterial se redujo a la presión arterial sistólica sentado (sitSBP) <140 mmHg o en comparación con el valor inicial de sitSBP ≥ 20mmHg;

Ø Tasa de cumplimiento de la presión arterial diastólica (PAD) en la clínica: la proporción de sujetos cuya presión arterial se redujo a la presión arterial diastólica sentado (PAD sentada) <90 mmHg o en comparación con el valor inicial de la PAD sentada disminuyó en ≥10 mmHg;

Ø Tasa de logro de PAS y PAD en la clínica: la proporción de sujetos que cumplen los estándares de PAS y PAD en las clínicas anteriores al mismo tiempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial

Ensayos clínicos sobre Tabletas de potasio de azilsartán medoxomilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir