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中国人の本態性高血圧症成人の治療におけるメクサルタンカリウム錠(AZL-M)とカルシウムチャネル遮断薬(CCB)の有効性と安全性:全国多施設共同の前向き観察研究

2024年3月28日 更新者:Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
これは全国的な多施設共同の前向き観察研究です。 新たに本態性高血圧症と診断された患者1,215人を80の施設に登録し、医師の異なる治療計画に従って患者を3つのグループに分けることが計画されている:AZL-M単独療法グループ、CCB単独療法グループ(ベシル酸アムロジピン錠剤またはニフェジピン放出制御錠剤) )およびAZL-M+CCB(ベシル酸アムロジピン錠剤またはニフェジピン徐放錠剤)併用治療群。 被験者はベースライン、1か月、3か月、6か月の4回来院され、医師の判断に従って被験者の以下の主要指標を測定し、測定結果を収集した

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Junbo Ge
        • コンタクト:
          • Junbo Ge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

町の病院

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳 (1 歳);
  2. 本態性高血圧症と診断された患者。
  3. 登録前の少なくとも 3 か月間、降圧薬による治療を受けていない。
  4. ベースラインで 80 mg の AZL-M を 1 日 1 回、または CCB (ベシル酸アムロジピン錠剤またはニフェジピン放出制御錠) または CCB (ベシル酸アムロジピン錠またはニフェジピン放出制御錠) + AZL-M 80 mg 1 日 1 回の併用療法の使用資格がある;この研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名してください。

除外基準:

  1. -登録前3か月以内に高血圧以外の適応症で降圧薬を使用した。
  2. アルコール依存症、薬物乱用、または違法薬物使用の経歴がある。
  3. 妊娠中、授乳中の女性、近い将来妊娠を予定している方。
  4. 平均余命は1年未満です。他の臨床試験にも参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AZL-M単剤群
アジルサルタン メドキソミル カリウム 錠剤、80mg、錠剤、QD、6 か月
アジルサルタン メドキソミル カリウム タブレット、80mg、qd、6 か月持続
CCB単剤グループ
ニフェジピン制御放出錠剤、臨床最大耐用量、錠剤、QD、6 か月; または レボアムロジピン マレイン酸塩表、臨床最大耐用量、錠剤、QD、6 か月; 医師は患者の治療により適した薬剤を選択します。
ニフェジピン徐放性錠剤、qd、最大臨床用量、6 か月持続します。
レボアムロジピン マレイン酸塩 表、qd、最大臨床用量、6 か月持続します。
AZL-M+CCB薬剤群(配合剤)
ニフェジピン制御放出錠剤、臨床最大耐用量、錠剤、QD、6 か月; およびレボアムロジピン マレイン酸塩錠、臨床最大耐用量、錠剤、QD、6 か月; 患者の上部圧力が水銀柱 160 ミリメートルを超える場合、医師は併用薬を選択します。CCB 薬は、ニフェジピン制御放出錠剤またはレボアムロジピン マレイン酸塩錠のいずれかが選択されます。
アジルサルタン メドキソミル カリウム タブレット、80mg、qd、6 か月持続
ニフェジピン徐放性錠剤、qd、最大臨床用量、6 か月持続します。
レボアムロジピン マレイン酸塩 表、qd、最大臨床用量、6 か月持続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の血圧が目標値に達した
時間枠:6ヵ月

Ø クリニックにおける最高血圧 (SBP) の遵守率: 血圧が座位最高血圧 (sitSBP) <140 mmHg まで低下したか、または sitSBP のベースライン値 ≥ 20 mmHg と比較して低下した被験者の割合。

Ø クリニックにおける拡張期血圧 (DBP) の遵守率: 血圧が座位拡張期血圧 (sitDBP) <90 mmHg まで低下したか、または sitDBP のベースライン値と比較して 10 mmHg 以上低下した被験者の割合。

Ø 診療所におけるSBPとDBPの両方の達成率:上記の診療所でSBPとDBPの基準を同時に満たしている被験者の割合。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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