Eficácia e Segurança de Comprimidos de Mexartana Potássica (AZL-M) e Bloqueadores dos Canais de Cálcio (CCB) no Tratamento de Adultos com Hipertensão Essencial na População Chinesa: um Estudo Nacional Multicêntrico, Prospectivo e Observacional
28 de março de 2024 atualizado por: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo nacional multicêntrico, prospectivo e observacional.
Prevê-se inscrever 1.215 pacientes com hipertensão essencial recém-diagnosticada em 80 centros e dividi-los em 3 grupos de acordo com diferentes planos de tratamento indicados pelos médicos: grupo de monoterapia AZL-M, grupo de monoterapia CCB (comprimidos de besilato de amlodipina ou comprimidos de nifedipina de liberação controlada ) e grupo de tratamento combinado AZL-M+CCB (comprimidos de besilato de amlodipina ou comprimidos de liberação controlada de nifedipina).
Os indivíduos foram visitados 4 vezes na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses, e os seguintes indicadores-chave dos indivíduos foram medidos de acordo com a decisão do médico, e os resultados da medição foram coletados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1215
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Bo Ge, academician
- Número de telefone: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Junbo Ge
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Contato:
- Junbo Ge
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
hospital da cidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (um ano);
- Pacientes diagnosticados com hipertensão essencial;
- Não recebeu nenhum tratamento medicamentoso anti-hipertensivo por pelo menos 3 meses antes da inscrição;
- Elegível para uso de AZL-M 80 mg uma vez ao dia no início do estudo ou BCC (comprimidos de besilato de amlodipina ou comprimidos de nifedipina de liberação controlada) ou CCB (comprimidos de besilato de amlodipina ou comprimidos de liberação controlada de nifedipina) + terapia de combinação AZL-M 80 mg uma vez ao dia ; Voluntário para participar deste estudo, entender e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fármacos anti-hipertensivos usados para outras indicações além da hipertensão dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Tem histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou uso de drogas ilegais;
- Mulheres grávidas, lactantes e que planejam engravidar em um futuro próximo;
- A expectativa de vida é inferior a um ano; Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de droga única AZL-M
Azilsartan Medoxomil Potássio Comprimido, 80 mg, comprimido, QD, seis meses
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Azilsartan Medoxomil Potássio Comprimido, 80mg, qd, dura seis meses
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Grupo de droga única CCB
Nifedipina Comprimidos de liberação controlada, dose clínica máxima tolerada, comprimido, QD, seis meses; ou Tabela de Maleato de Levoamlodipina, dose clínica máxima tolerada, comprimido, QD, seis meses; O médico escolhe um medicamento mais adequado para o tratamento do paciente.
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Comprimidos de liberação prolongada de nifedipina，qd，A dose clínica máxima，duração de seis meses；
Tabela de Maleato de Levoamlodipina，qd，A dose clínica máxima，duração de seis meses；
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Grupo de drogas AZL-M + CCB (medicação combinada)
Comprimidos de liberação controlada de nifedipina, dose máxima tolerada clínica, comprimido, QD, seis meses; e tabela de maleato de levoamlodipina, dose clínica máxima tolerada, comprimido, QD, seis meses; Quando a pressão superior do paciente exceder 160 milímetros de mercúrio, o médico escolherá a medicação combinada. Tabela de Maleato de Levoamlodipina.
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Azilsartan Medoxomil Potássio Comprimido, 80mg, qd, dura seis meses
Comprimidos de liberação prolongada de nifedipina，qd，A dose clínica máxima，duração de seis meses；
Tabela de Maleato de Levoamlodipina，qd，A dose clínica máxima，duração de seis meses；
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pressão arterial do paciente atingiu a taxa alvo
Prazo: 6 meses
|
Ø Taxa de conformidade da pressão arterial sistólica (PAS) na clínica: a proporção de indivíduos cuja pressão arterial caiu para pressão arterial sistólica sentada (PASsit) <140 mmHg ou comparada com o valor basal de PASsit ≥ 20mmHg; Ø Taxa de conformidade da pressão arterial diastólica (PAD) na clínica: a proporção de indivíduos cuja pressão arterial caiu para pressão arterial diastólica sentada (sitDBP) <90 mmHg ou comparada com o valor basal de sitDBP diminuiu ≥10mmHg; Ø Taxa de obtenção de PAS e PAD na clínica: a proporção de indivíduos que atendem aos padrões de PAS e PAD nas clínicas acima ao mesmo tempo. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Tocolíticos
- Azilsartana medoxomila
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Azilsartan Medoxomil Potássio Comprimido
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...ConcluídoDiabetes Mellitus | Hipertensão arterial | Angina Crônica EstávelFederação Russa