Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo meksartanu w tabletkach potasowych (AZL-M) i blokerów kanału wapniowego (CCB) w leczeniu osób dorosłych z samoistnym nadciśnieniem tętniczym w populacji chińskiej: krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Planuje się przyjęcie 1215 pacjentów z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w 80 ośrodkach i podzielenie ich na 3 grupy według różnych planów leczenia przedstawionych przez lekarzy: grupa monoterapii AZL-M, grupa monoterapii CCB (tabletki besylanu amlodypiny lub tabletki o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny) ) i AZL-M+CCB (tabletki besylanu amlodypiny lub tabletki o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny) w grupie leczenia skojarzonego. Osoby badane były odwiedzane 4 razy na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, a zgodnie z decyzją lekarza zmierzono następujące kluczowe wskaźniki badanych, a wyniki pomiarów zebrano

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Junbo Ge
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

szpital miejski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat (jeden rok);
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego samoistnego;
  3. Nie otrzymywał żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
  4. Kwalifikujący się do stosowania 80 mg raz dziennie AZL-M na początku badania lub CCB (tabletki besylanu amlodypiny lub tabletki o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny) lub CCB (tabletki besylanu amlodypiny lub tabletki o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny) + AZL-M 80 mg raz dziennie terapia skojarzona ; Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował leki hipotensyjne ze wskazań innych niż nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  2. Ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub nielegalnego używania narkotyków;
  3. Kobietom w ciąży, karmiącym piersią oraz planującym zajście w ciążę w najbliższym czasie;
  4. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok; Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa leków AZL-M
Azilsartan Medoxomil Tabletka potasowa, 80 mg, tabletka, QD, sześć miesięcy
Lek: Azilsartan Medoxomil Tabletka potasowa
Azilsartan Medoxomil Tabletka potasowa, 80 mg, qd, trwa sześć miesięcy
Grupa pojedynczych leków CCB
Tabletki uwalniające nifedypinę, maksymalna tolerowana dawka kliniczna, tabletka, QD, sześć miesięcy lub tabela maleinianu lewoamlodypiny, maksymalna tolerowana dawka kliniczna, tabletka, QD, sześć miesięcy, Lekarz wybierz lek, który jest bardziej odpowiedni do leczenia pacjenta.
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nifedypiny
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nifedypiny, qd, maksymalna dawka kliniczna, trwa sześć miesięcy;
Lek: Tabela maleinianu lewoamlodypiny
Tabela maleinianu lewoamlodypiny, qd, maksymalna dawka kliniczna, trwa sześć miesięcy;
Grupa leków AZL-M + CCB (lek złożony)
Tabletki uwalniające nifedypinę, maksymalna tolerowana dawka kliniczna, tabletka, QD, sześć miesięcy i tabela maleinianu lewoamlodypiny, maksymalna tolerowana dawka kliniczna, tabletka, QD, sześć miesięcy； Gdy górne ciśnienie pacjenta przekroczy 160 milimetrów słupa rtęci, lekarz wybierze lek złożony. Tabela s lub maleinianu lewoamlodypiny.
Lek: Azilsartan Medoxomil Tabletka potasowa
Azilsartan Medoxomil Tabletka potasowa, 80 mg, qd, trwa sześć miesięcy
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nifedypiny
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nifedypiny, qd, maksymalna dawka kliniczna, trwa sześć miesięcy;
Lek: Tabela maleinianu lewoamlodypiny
Tabela maleinianu lewoamlodypiny, qd, maksymalna dawka kliniczna, trwa sześć miesięcy;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi pacjenta osiągnęło wartość docelową
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ø Współczynnik zgodności skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w klinice: odsetek osób, u których ciśnienie krwi spadło do skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sitSBP) <140 mmHg lub w porównaniu z wartością wyjściową sitSBP ≥ 20 mmHg;

Ø Współczynnik zgodności rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w klinice: odsetek osób, u których ciśnienie krwi spadło do rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sitDBP) <90 mmHg lub w porównaniu z wartością wyjściową sitDBP zmniejszyło się o ≥10 mmHg;

Ø Współczynnik osiągnięcia zarówno SBP, jak i DBP w klinice: odsetek osób, które jednocześnie spełniają standardy SBP i DBP w powyższych klinikach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Azilsartan Medoxomil Tabletka potasowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj