Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Mexartan draselných (AZL-M) a blokátorů kalciových kanálů (CCB) při léčbě dospělých s esenciální hypertenzí v čínské populaci: národní multicentrická, prospektivní, observační studie

28. března 2024 aktualizováno: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Jedná se o národní multicentrickou, prospektivní, observační studii. Plánuje se zařadit 1215 pacientů s nově diagnostikovanou esenciální hypertenzí do 80 center a rozdělit je do 3 skupin podle různých léčebných plánů daných lékaři: skupina monoterapie AZL-M, skupina monoterapie CCB (tablety amlodipin besylát nebo tablety nifedipinu s řízeným uvolňováním ) a AZL-M+CCB (tablety besylátu amlodipinu nebo tablety s řízeným uvolňováním nifedipinu) kombinované léčebné skupiny. Subjekty byly navštíveny 4krát na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a byly měřeny následující klíčové ukazatele subjektů podle rozhodnutí lékaře a byly shromážděny výsledky měření

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Junbo Ge
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

městská nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let (jeden rok);
  2. Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze;
  3. neužíval žádnou antihypertenzivní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením;
  4. Způsobilé používat 80 mg jednou denně AZL-M na začátku nebo CCB (tablety amlodipin besylát nebo nifedipin tablety s řízeným uvolňováním) nebo CCB (besylát tablety amlodipinu nebo nifedipin tablety s řízeným uvolňováním) + AZL-M 80 mg jednou denně kombinovanou léčbu ; Dobrovolně se zúčastněte této studie, pochopte a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Použitá antihypertenziva pro jiné indikace než hypertenze během 3 měsíců před zařazením do studie;
  2. Má v minulosti alkoholismus, zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog;
  3. Těhotné, kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
  4. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok; Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AZL-M jediná léková skupina
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 mg, tableta, QD, šest měsíců
Lék: Tableta azilsartan medoxomil draselný
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 mg, qd, vydrží šest měsíců
CCB skupina s jedním lékem
Tablety s řízeným uvolňováním nifedipinu, klinická maximální tolerovaná dávka, tableta, QD, šest měsíců, nebo levoamlodipin maleátová tabulka, klinická maximální tolerovaná dávka, tableta, QD, šest měsíců, lékař vybere lék, který je pro léčbu pacienta vhodnější.
Lék: Nifedipin tablety s postupným uvolňováním
Nifedipin tablety s postupným uvolňováním, qd, maximální klinická dávka, trvá šest měsíců;
Lék: Tabulka levoamlodipin maleátu
Tabulka levoamlodipin maleátu，qd，Maximální klinická dávka，trvá šest měsíců；
Léková skupina AZL-M + CCB（kombinovaná léčba）
Nifedipine tablety s kontrolním uvolňováním, klinická maximální tolerovaná dávka, tableta, QD, šest měsíců, a levoamlodipin maleátová tabulka, klinická maximální tolerovaná dávka, tableta, QD, šest měsíců, pokud pacientův horní tlak překročí 160 milimetrů, zvolí lékař kombinaci léku 160 milimetrů B Tablety s řízeným uvolňováním nebo levoamlodipin maleátová tabulka.
Lék: Tableta azilsartan medoxomil draselný
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 mg, qd, vydrží šest měsíců
Lék: Nifedipin tablety s postupným uvolňováním
Nifedipin tablety s postupným uvolňováním, qd, maximální klinická dávka, trvá šest měsíců;
Lék: Tabulka levoamlodipin maleátu
Tabulka levoamlodipin maleátu，qd，Maximální klinická dávka，trvá šest měsíců；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak pacienta dosáhl cílové frekvence
Časové okno: 6 měsíců

Ø Míra kompliance systolického krevního tlaku (SBP) na klinice: podíl subjektů, jejichž krevní tlak klesl na systolický krevní tlak vsedě (sitSBP) <140 mmHg nebo ve srovnání s výchozí hodnotou sitSBP ≥ 20 mmHg;

Ø Míra kompliance diastolického krevního tlaku (DBP) na klinice: podíl subjektů, jejichž krevní tlak klesl na diastolický krevní tlak vsedě (sitDBP) <90 mmHg nebo ve srovnání s výchozí hodnotou sitDBP klesl o ≥10 mmHg;

Ø Míra úspěšnosti SBP i DBP na klinice: podíl subjektů, které splňují standardy SBP a DBP ve výše uvedených klinikách současně.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Tableta azilsartan medoxomil draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit