Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мексартана в таблетках калия (АЗЛ-М) и блокаторов кальциевых каналов (БКК) при лечении взрослых с гипертонической болезнью у населения Китая: национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование

28 марта 2024 г. обновлено: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Это национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Планируется набрать 1215 пациентов с впервые диагностированной эссенциальной гипертензией в 80 центрах и разделить их на 3 группы в соответствии с различными схемами лечения, назначенными врачами: группа монотерапии АЗЛ-М, группа монотерапии БКК (таблетки амлодипина безилата или таблетки с контролируемым высвобождением нифедипина). ) и AZL-M+CCB (таблетки безилата амлодипина или таблетки с контролируемым высвобождением нифедипина) в группе комбинированного лечения. Субъектов посещали 4 раза на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, и по решению врача измеряли следующие ключевые показатели субъектов, и собирали результаты измерений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Bo Ge, academician
  • Номер телефона: +86 13901977506
  • Электронная почта: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Junbo Ge
        • Контакт:
          • Junbo Ge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

городская больница

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет (один год);
  2. Пациенты с диагнозом эссенциальная гипертензия;
  3. Не получали какой-либо антигипертензивной терапии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
  4. Право на использование 80 мг AZL-M один раз в день на исходном уровне или CCB (таблетки безилата амлодипина или таблетки нифедипина с контролируемым высвобождением) или CCB (таблетки безилата амлодипина или таблетки нифедипина с контролируемым высвобождением) + AZL-M 80 мг один раз в день комбинированной терапии ; Добровольно принять участие в этом исследовании, понять и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Использовали антигипертензивные препараты по показаниям, отличным от артериальной гипертензии, в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  2. Имеет историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или незаконного употребления наркотиков;
  3. Беременные, кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть в ближайшем будущем;
  4. продолжительность жизни меньше года; Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа монопрепаратов АЗЛ-М
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 мг, таблетка, QD, шесть месяцев
Лекарство: Азилсартан медоксомил калий в таблетках
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 мг, qd, длится шесть месяцев
Группа одного препарата CCB
Таблетки с контролируемым высвобождением нифедипина，клиническая максимально переносимая доза，таблетка，QD，шесть месяцев；или левоамлодипин малеат Таблица，клиническая максимально переносимая доза，таблетка，QD，шесть месяцев； Врач выбирает лекарство, которое больше подходит для лечения пациента.
Лекарство: Нифедипин пролонгированного действия в таблетках
Нифедипин в таблетках с замедленным высвобождением, qd, максимальная клиническая доза, действует шесть месяцев;
Лекарство: Таблица левоамлодипина малеата
Таблица левоамлодипина малеата，qd，Максимальная клиническая доза，длится шесть месяцев；
Группа препаратов АЗЛ-М + БКК (Комбинированный препарат)
Таблетки нифедипина с контролируемым высвобождением, клиническая максимально переносимая доза, таблетка, QD, шесть месяцев; и таблица левоамлодипина малеата, клиническая максимально переносимая доза, таблетка, QD, шесть месяцев; Когда верхнее давление пациента превышает 160 миллиметров ртутного столба, врач выберет комбинированное лечение. воамлодипина малеат Таблица.
Лекарство: Азилсартан медоксомил калий в таблетках
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 мг, qd, длится шесть месяцев
Лекарство: Нифедипин пролонгированного действия в таблетках
Нифедипин в таблетках с замедленным высвобождением, qd, максимальная клиническая доза, действует шесть месяцев;
Лекарство: Таблица левоамлодипина малеата
Таблица левоамлодипина малеата，qd，Максимальная клиническая доза，длится шесть месяцев；

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление пациента достигло целевого уровня
Временное ограничение: 6 месяцев

Ø Показатель соответствия систолического артериального давления (САД) в клинике: доля лиц, у которых артериальное давление снизилось до систолического артериального давления сидя (ситСАД) <140 мм рт.ст. или по сравнению с исходным значением систолического артериального давления ≥ 20 мм рт.ст.;

Ø Коэффициент соответствия диастолического артериального давления (ДАД) в клинике: доля лиц, у которых артериальное давление снизилось до диастолического артериального давления сидя (СДАД) <90 мм рт.ст. или по сравнению с исходным значением ДАД сидя снизилось на ≥10 мм рт.ст.;

Ø Показатель достижения как САД, так и ДАД в клинике: доля испытуемых, которые одновременно соответствуют стандартам САД и ДАД в вышеуказанных клиниках.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться