Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mexartán-kálium-tabletták (AZL-M) és a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) hatékonysága és biztonságossága az esszenciális hipertóniában szenvedő felnőttek kezelésében a kínai népességben: nemzeti többközpontú, prospektív, megfigyelési vizsgálat

2024. március 28. frissítette: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ez egy nemzeti többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmány. A tervek szerint 80 centrumban 1215 újonnan diagnosztizált esszenciális hipertóniában szenvedő beteg felvételét tervezik, és 3 csoportba osztják az orvosok által megadott különböző kezelési tervek szerint: AZL-M monoterápiás csoport, CCB monoterápiás csoport (amlodipin-bezilát tabletta vagy nifedipin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta). ) és AZL-M+CCB (amlodipin-bezilát tabletta vagy nifedipin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta) kombinált kezelési csoport. Kiinduláskor 4 alkalommal, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos vizsgálati alanyokat kerestünk fel, és az alanyok alábbi kulcsmutatóit mérték az orvos döntése alapján, és a mérési eredményeket összegyűjtöttük

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1215

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Junbo Ge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junbo Ge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

városi kórház

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 éves (egy éves);
  2. Esszenciális hipertóniával diagnosztizált betegek;
  3. Nem részesült vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt;
  4. Alkalmazható napi egyszeri 80 mg-os AZL-M kiinduláskor vagy CCB (amlodipin-bezilát tabletta vagy nifedipin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta) vagy CCB (bezilát Amlodipin tabletta vagy nifedipin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta) + AZL-M 80 mg napi egyszeri kombinációs terápia ; Önkéntesként részt vegyen ebben a vizsgálatban, megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül a magas vérnyomástól eltérő indikációkra alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszereket;
  2. Alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy illegális kábítószer-használata volt;
  3. Terhes, szoptató nők és azok, akik a közeljövőben teherbe esnek;
  4. A várható élettartam kevesebb, mint egy év; Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AZL-M egyetlen gyógyszercsoport
Azilsartan Medoxomil Potassium tabletta, 80 mg, tabletta, QD, hat hónap
Drog: Azilsartan Medoxomil Potassium tabletta
Azilsartan Medoxomil Potassium tabletta, 80 mg, qd, hat hónapig tart
CCB egyetlen gyógyszercsoport
Nifedipin Controller-leadású tabletta, klinikai maximális tolerálható dózis, tabletta, QD, hat hónap vagy Levoamlodipin Maleate Table, Klinikai maximális tolerálható dózis, tabletta, QD, hat hónapos gyógyszer.
Drog: Nifedipin nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Nifedipin nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, naponta egyszer, a maximális klinikai adag, hat hónapig tart.
Drog: Levoamlodipin Maleát táblázat
Levoamlodipin Maleate Table, qd, A maximális klinikai dózis, hat hónapig tart.
AZL-M + CCB gyógyszercsoport (kombinált gyógyszer)
Nifedipine Controller-leadású tabletta, klinikai maximális tolerálható dózis, tabletta, QD, hat hónap és Levoamlodipin Maleate Table, klinikai maximális tolerálható dózis, tabletta, QD, hat hónap, amikor a beteg gyógyszerkombinációja 16 milliméternél nagyobb lesz, mint a gyógyszeres kezelés. vagy a Nifedipine Controller-release tablettát vagy a Levoamlodipin Maleate Tablet választotta.
Drog: Azilsartan Medoxomil Potassium tabletta
Azilsartan Medoxomil Potassium tabletta, 80 mg, qd, hat hónapig tart
Drog: Nifedipin nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Nifedipin nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, naponta egyszer, a maximális klinikai adag, hat hónapig tart.
Drog: Levoamlodipin Maleát táblázat
Levoamlodipin Maleate Table, qd, A maximális klinikai dózis, hat hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg vérnyomása elérte a célértéket
Időkeret: 6 hónap

Ø A szisztolés vérnyomás (SBP) megfelelési aránya a klinikán: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek a vérnyomása 140 Hgmm alá esett ülő szisztolés vérnyomásra (sitSBP), vagy összehasonlítva a szisztolés vérnyomás kiindulási értékével ≥ 20 Hgmm;

Ø A diasztolés vérnyomás (DBP) megfelelési aránya a klinikán: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek a vérnyomása 90 Hgmm alá esett ülő diasztolés vérnyomásra (sitDBP), vagy a sitDBP kiindulási értékéhez képest ≥10 Hgmm-rel csökkent;

Ø Mind az SBP, mind a DBP elérési aránya a klinikán: azon alanyok aránya, akik egyidejűleg teljesítik az SBP és DBP szabványokat a fenti klinikákon.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel