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Efficacité et innocuité des comprimés de mexartan potassique (AZL-M) et des inhibiteurs calciques (ICC) dans le traitement des adultes souffrant d'hypertension essentielle dans la population chinoise : une étude nationale multicentrique, prospective et observationnelle

28 mars 2024 mis à jour par: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude nationale multicentrique, prospective et observationnelle. Il est prévu de recruter 1215 patients avec une hypertension essentielle nouvellement diagnostiquée dans 80 centres, et de les diviser en 3 groupes selon différents plans de traitement donnés par les médecins : groupe monothérapie AZL-M, groupe monothérapie CCB (comprimés de bésylate d'amlodipine ou comprimés à libération contrôlée de nifédipine ) et AZL-M+CCB (comprimés de bésylate d'amlodipine ou comprimés de nifédipine à libération contrôlée) groupe de traitement combiné. Les sujets ont été visités 4 fois au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois, et les indicateurs clés suivants des sujets ont été mesurés selon la décision du médecin, et les résultats de mesure ont été recueillis

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Junbo Ge
        • Contact:
          • Junbo Ge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hôpital de la ville

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans (un an);
  2. Patients diagnostiqués avec une hypertension essentielle ;
  3. N'a reçu aucun traitement antihypertenseur pendant au moins 3 mois avant l'inscription ;
  4. Éligible pour utiliser 80 mg une fois par jour d'AZL-M au départ ou CCB (comprimés de bésylate d'amlodipine ou comprimés de nifédipine à libération contrôlée) ou CCB (comprimés de bésylate d'amlodipine ou comprimés de nifédipine à libération contrôlée) + AZL-M 80 mg une fois par jour en thérapie combinée ; Portez-vous volontaire pour participer à cette étude, comprenez et signez le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A utilisé des médicaments antihypertenseurs pour des indications autres que l'hypertension dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  2. A des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de consommation de drogues illégales ;
  3. Les femmes enceintes, allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes dans un proche avenir ;
  4. L'espérance de vie est inférieure à un an; Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de médicaments unique AZL-M
Azilsartan Medoxomil Potassium Comprimé ， 80 mg ， comprimé ， QD ， six mois
Médicament: Comprimé d'azilsartan médoxomil potassique
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet，80mg，qd，dure six mois
Groupe de médicaments uniques CCB
Nifedipine Controller-release Comprimés，dose clinique maximale tolérée，comprimé，QD，six mois；ou tableau de maléate de lévoamlodipine，dose clinique maximale tolérée，comprimé，QD，six mois； Le médecin choisit un médicament qui convient mieux au traitement du patient.
Médicament: Comprimés à libération prolongée de nifédipine
Nifedipine Comprimés à libération prolongée，qd，La dose clinique maximale，dure six mois；
Médicament: Tableau du maléate de lévoamlodipine
Tableau du maléate de lévoamlodipine，qd，La dose clinique maximale，dure six mois；
Groupe de médicaments AZL-M + CCB (médication combinée)
Comprimés à libération contrôlée de nifedipine，dose clinique maximale tolérée，comprimé，QD，six mois；et tableau de maléate de lévoamlodipine，dose clinique maximale tolérée，comprimé，QD，six mois； Lorsque la pression supérieure du patient dépasse 160 millimètres de mercure, le médecin choisira un médicament combiné. Tableau du maléate de lodipine.
Médicament: Comprimé d'azilsartan médoxomil potassique
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet，80mg，qd，dure six mois
Médicament: Comprimés à libération prolongée de nifédipine
Nifedipine Comprimés à libération prolongée，qd，La dose clinique maximale，dure six mois；
Médicament: Tableau du maléate de lévoamlodipine
Tableau du maléate de lévoamlodipine，qd，La dose clinique maximale，dure six mois；

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la tension artérielle du patient a atteint le taux cible
Délai: 6 mois

Ø Taux d'observance de la pression artérielle systolique (PAS) dans la clinique : la proportion de sujets dont la pression artérielle a chuté à une pression artérielle systolique assise (PAS assis) < 140 mmHg ou comparée à la valeur de référence de la PAS assis ≥ 20 mmHg ;

Ø Taux d'observance de la pression artérielle diastolique (PAD) dans la clinique : la proportion de sujets dont la pression artérielle a chuté à une pression artérielle diastolique assise (PAD assise) < 90 mmHg ou par rapport à la valeur de base de la PAPA assise a diminué de ≥10 mmHg ;

Ø Taux de réalisation des SBP et DBP dans la clinique : la proportion de sujets qui répondent aux normes SBP et DBP dans les cliniques ci-dessus en même temps.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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