Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Mexartan-kaliumtabletter (AZL-M) och kalciumkanalblockerare (CCB) vid behandling av vuxna med essentiell hypertoni i kinesisk befolkning: en nationell multicenter, prospektiv, observationsstudie

28 mars 2024 uppdaterad av: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Detta är en nationell multicenter, prospektiv, observationsstudie. Det är planerat att registrera 1215 patienter med nyligen diagnostiserad essentiell hypertoni i 80 centra och dela in dem i 3 grupper enligt olika behandlingsplaner som ges av läkare: AZL-M monoterapigrupp, CCB monoterapigrupp (amlodipinbesylattabletter eller nifedipin tabletter med kontrollerad frisättning ) och AZL-M+CCB (amlodipinbesylattabletter eller nifedipintabletter med kontrollerad frisättning) kombinerad behandlingsgrupp. Försökspersoner besöktes 4 gånger vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader, och följande nyckelindikatorer för försökspersoner mättes enligt läkarens beslut, och mätresultaten samlades in

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Junbo Ge
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

stadens sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal (ett år gammal);
  2. Patienter med diagnosen essentiell hypertoni;
  3. Fick ingen antihypertensiv läkemedelsbehandling under minst 3 månader före inskrivningen;
  4. Kvalificerad att använda 80 mg AZL-M en gång dagligen vid baslinjen eller CCB (amlodipinbesylattabletter eller nifedipintabletter med kontrollerad frisättning) eller CCB (besylatamlodipintabletter eller nifedipintabletter med kontrollerad frisättning) + AZL-M 80 mg kombinationsbehandling en gång dagligen ; Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Använde antihypertensiva läkemedel för andra indikationer än hypertoni inom 3 månader före inskrivning;
  2. Har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller illegal droganvändning;
  3. Gravida, ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida inom en snar framtid;
  4. Den förväntade livslängden är mindre än ett år; Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AZL-M enda läkemedelsgrupp
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, tablett, QD, sex månader
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, qd, varar i sex månader
CCB enstaka läkemedelsgrupp
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader, eller Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader. Läkaren väljer en medicin som är mer lämpad för patientbehandling.
Nifedipin tabletter med fördröjd frisättning,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;
Levoamlodipinmaleattabell,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;
AZL-M + CCB läkemedelsgrupp (kombinerad medicin)
Nifedipine Controller-release-tabletter, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader, och Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader, När patientens övre tryck på 160 millimeter överstiger läkemedlet kommer läkarens kombination att överstiga 160 millimeter. väljas antingen Nifedipin Controller-release-tabletter eller Levoamlodipin Maleate Table.
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, qd, varar i sex månader
Nifedipin tabletter med fördröjd frisättning,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;
Levoamlodipinmaleattabell,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens blodtryck nådde målfrekvensen
Tidsram: 6 månader

Ø Överensstämmelsegrad för systoliskt blodtryck (SBP) på kliniken: andelen försökspersoner vars blodtryck sjunkit till sittande systoliskt blodtryck (sitSBP) <140 mmHg eller jämfört med baslinjevärdet för sitSBP ≥ 20 mmHg;

Ø Överensstämmelsefrekvens för diastoliskt blodtryck (DBP) på kliniken: andelen patienter vars blodtryck sjunkit till sittande diastoliskt blodtryck (sitDBP) <90 mmHg eller jämfört med baslinjevärdet för sitDBP minskade med ≥10 mmHg;

Ø Prestationsgrad för både SBP och DBP på kliniken: andelen försökspersoner som samtidigt uppfyller SBP- och DBP-standarderna på ovanstående kliniker.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett

3
Prenumerera