- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05947448
Effekt och säkerhet av Mexartan-kaliumtabletter (AZL-M) och kalciumkanalblockerare (CCB) vid behandling av vuxna med essentiell hypertoni i kinesisk befolkning: en nationell multicenter, prospektiv, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Bo Ge, academician
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Junbo Ge
-
Kontakt:
- Junbo Ge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal (ett år gammal);
- Patienter med diagnosen essentiell hypertoni;
- Fick ingen antihypertensiv läkemedelsbehandling under minst 3 månader före inskrivningen;
- Kvalificerad att använda 80 mg AZL-M en gång dagligen vid baslinjen eller CCB (amlodipinbesylattabletter eller nifedipintabletter med kontrollerad frisättning) eller CCB (besylatamlodipintabletter eller nifedipintabletter med kontrollerad frisättning) + AZL-M 80 mg kombinationsbehandling en gång dagligen ; Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Använde antihypertensiva läkemedel för andra indikationer än hypertoni inom 3 månader före inskrivning;
- Har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller illegal droganvändning;
- Gravida, ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida inom en snar framtid;
- Den förväntade livslängden är mindre än ett år; Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AZL-M enda läkemedelsgrupp
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, tablett, QD, sex månader
|
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, qd, varar i sex månader
|
CCB enstaka läkemedelsgrupp
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader, eller Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader. Läkaren väljer en medicin som är mer lämpad för patientbehandling.
|
Nifedipin tabletter med fördröjd frisättning,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;
Levoamlodipinmaleattabell,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;
|
AZL-M + CCB läkemedelsgrupp (kombinerad medicin)
Nifedipine Controller-release-tabletter, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader, och Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maximal tolererad dos, tablett, QD, sex månader, När patientens övre tryck på 160 millimeter överstiger läkemedlet kommer läkarens kombination att överstiga 160 millimeter. väljas antingen Nifedipin Controller-release-tabletter eller Levoamlodipin Maleate Table.
|
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, qd, varar i sex månader
Nifedipin tabletter med fördröjd frisättning,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;
Levoamlodipinmaleattabell,qd,Den maximala kliniska dosen,varar i sex månader;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientens blodtryck nådde målfrekvensen
Tidsram: 6 månader
|
Ø Överensstämmelsegrad för systoliskt blodtryck (SBP) på kliniken: andelen försökspersoner vars blodtryck sjunkit till sittande systoliskt blodtryck (sitSBP) <140 mmHg eller jämfört med baslinjevärdet för sitSBP ≥ 20 mmHg; Ø Överensstämmelsefrekvens för diastoliskt blodtryck (DBP) på kliniken: andelen patienter vars blodtryck sjunkit till sittande diastoliskt blodtryck (sitDBP) <90 mmHg eller jämfört med baslinjevärdet för sitDBP minskade med ≥10 mmHg; Ø Prestationsgrad för både SBP och DBP på kliniken: andelen försökspersoner som samtidigt uppfyller SBP- och DBP-standarderna på ovanstående kliniker. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Tokolytiska medel
- Azilsartan medoxomil
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
NovartisAvslutad
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.AvslutadHypertoniFörenta staterna, Brasilien, Kalkon, Polen, Mexiko, Colombia, Italien, Argentina, Bulgarien, Ungern, Sydafrika, Ukraina
-
Celltrion Pharm, Inc.AvslutadEssentiell hypertoniKorea, Republiken av
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
TakedaAvslutad
-
TakedaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Essentiell hypertoniTaiwan, Thailand, Kina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAvslutadBioekvivalens av två Azilsartan-formuleringarHong Kong
-
TakedaAvslutadHypertoniFörenta staterna, Storbritannien
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...AvslutadDiabetes mellitus | Arteriell hypertoni | Stabil kronisk kärlkrampRyska Federationen
-
TakedaAvslutadEssentiell hypertoniFörenta staterna, Chile, Mexiko