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Wirksamkeit und Sicherheit von Mexartan-Kaliumtabletten (AZL-M) und Kalziumkanalblockern (CCB) bei der Behandlung von Erwachsenen mit essentieller Hypertonie in der chinesischen Bevölkerung: eine nationale multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

28. März 2024 aktualisiert von: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dies ist eine nationale multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Es ist geplant, 1215 Patienten mit neu diagnostizierter essentieller Hypertonie in 80 Zentren aufzunehmen und sie gemäß den unterschiedlichen Behandlungsplänen der Ärzte in drei Gruppen einzuteilen: AZL-M-Monotherapiegruppe, CCB-Monotherapiegruppe (Amlodipinbesylat-Tabletten oder Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung). ) und AZL-M+CCB (Amlodipinbesylat-Tabletten oder Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) kombinierte Behandlungsgruppe. Die Probanden wurden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate viermal besucht und die folgenden Schlüsselindikatoren der Probanden wurden gemäß der Entscheidung des Arztes gemessen und die Messergebnisse wurden gesammelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Junbo Ge
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stadtkrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt (ein Jahr alt);
  2. Patienten mit diagnostizierter essentieller Hypertonie;
  3. mindestens 3 Monate vor der Einschreibung keine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung erhalten haben;
  4. Berechtigt zur Anwendung von 80 mg einmal täglich AZL-M zu Studienbeginn oder CCB (Amlodipin-Besylat-Tabletten oder Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) oder CCB (Besylat-Amlodipin-Tabletten oder Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) + AZL-M 80 mg einmal täglich als Kombinationstherapie ; Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, verstehen Sie die schriftliche Einverständniserklärung und unterschreiben Sie sie.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung blutdrucksenkende Medikamente für andere Indikationen als Bluthochdruck eingenommen haben;
  2. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  3. Schwangere, stillende Frauen und diejenigen, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
  4. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr; Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AZL-M-Einzelmedikamentengruppe
Azilsartan Medoxomil Kaliumtablette, 80 mg, Tablette, einmal täglich, sechs Monate
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil Kaliumtablette
Azilsartan Medoxomil Kaliumtablette, 80 mg, einmal täglich, hält sechs Monate
CCB-Einzelmedikamentengruppe
Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, klinisch maximal verträgliche Dosis, Tablette, QD, sechs Monate; oder Levoamlodipin-Maleat-Tabelle, klinisch maximal tolerierte Dosis, Tablette, QD, sechs Monate; Der Arzt wählt ein Medikament, das für die Behandlung des Patienten besser geeignet ist.
Arzneimittel: Nifedipin-Retardtabletten
Nifedipin-Retardtabletten, qd, die maximale klinische Dosis dauert sechs Monate;
Arzneimittel: Levoamlodipin-Maleat-Tabelle
Levoamlodipin-Maleat-Tabelle, qd, Die maximale klinische Dosis hält sechs Monate an;
AZL-M + CCB-Arzneimittelgruppe (Kombinationsmedikation)
Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, klinisch maximal tolerierte Dosis, Tablette, QD, sechs Monate; und Levoamlodipin-Maleat-Tabelle, klinisch maximal tolerierte Dosis, Tablette, QD, sechs Monate; Wenn der obere Druck des Patienten 160 Millimeter Quecksilber überschreitet, wählt der Arzt ein Kombinationsmedikament. Das CCB-Medikament wird entweder als Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung oder als Levoamlodipin-Maleat-Tabelle ausgewählt.
Arzneimittel: Azilsartan Medoxomil Kaliumtablette
Azilsartan Medoxomil Kaliumtablette, 80 mg, einmal täglich, hält sechs Monate
Arzneimittel: Nifedipin-Retardtabletten
Nifedipin-Retardtabletten, qd, die maximale klinische Dosis dauert sechs Monate;
Arzneimittel: Levoamlodipin-Maleat-Tabelle
Levoamlodipin-Maleat-Tabelle, qd, Die maximale klinische Dosis hält sechs Monate an;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutdruck des Patienten erreichte den Zielwert
Zeitfenster: 6 Monate

Ø Compliance-Rate des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Klinik: der Anteil der Probanden, deren Blutdruck auf einen sitzenden systolischen Blutdruck (sitSBP) < 140 mmHg oder im Vergleich zum Ausgangswert von sitSBP ≥ 20 mmHg abfiel;

Ø Compliance-Rate des diastolischen Blutdrucks (DBP) in der Klinik: Der Anteil der Probanden, deren Blutdruck auf einen sitzenden diastolischen Blutdruck (sitDBP) < 90 mmHg abfiel oder im Vergleich zum Ausgangswert des sitDBP um ≥ 10 mmHg abnahm;

Ø Erfolgsrate von SBP und DBP in der Klinik: der Anteil der Probanden, die in den oben genannten Kliniken gleichzeitig die SBP- und DBP-Standards erfüllen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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