Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meksartaanikaliumtablettien (AZL-M) ja kalsiumkanavasalpaajien (CCB) teho ja turvallisuus aikuisten, joilla on essentiaalinen hypertensio, hoidossa Kiinan väestössä: kansallinen monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on kansallinen monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Suunnitelmissa on ottaa 1215 äskettäin diagnosoitua essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta 80 keskukseen ja jakaa heidät kolmeen ryhmään lääkäreiden eri hoitosuunnitelmien mukaan: AZL-M-monoterapiaryhmä, CCB-monoterapiaryhmä (amlodipiinibesylaattitabletit tai nifedipiinikontrolloidusti vapautuvat tabletit). ) ja AZL-M+CCB (amlodipiinibesylaattitabletit tai nifedipiinikontrolloidusti vapautuvat tabletit) yhdistetty hoitoryhmä. Koehenkilöillä käytiin 4 kertaa lähtötilanteessa, 1 kk, 3 kk ja 6 kk ja seuraavat koehenkilöiden avainindikaattorit mitattiin lääkärin päätöksen mukaisesti ja mittaustulokset kerättiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Junbo Ge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junbo Ge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaupungin sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha (yhden vuoden ikäinen);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio;
  3. ei saanut mitään verenpainetta alentavaa lääkehoitoa vähintään 3 kuukauteen ennen ilmoittautumista;
  4. Oikeutettu käyttämään 80 mg kerran vuorokaudessa AZL-M:ää lähtötilanteessa tai CCB:tä (amlodipiinibesylaattitabletit tai nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavat tabletit) tai CCB:tä (besylaattiamlodipiinitabletit tai nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavat tabletit) + AZL-M 80 mg kerran päivässä yhdistelmähoitoa ; Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttänyt verenpainelääkkeitä muihin indikaatioihin kuin verenpaineeseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  2. hänellä on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä;
  3. Raskaana olevat, imettävät naiset ja ne, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
  4. Elinajanodote on alle vuosi; Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen lääkeryhmä AZL-M
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, Tablet, QD, kuusi kuukautta
Lääke: Azilsartan Medoxomil Potassium -tabletti
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 mg, qd, kestää kuusi kuukautta
CCB yksittäinen lääkeryhmä
Nifedipine Controller-release tabletit, kliininen suurin siedetty annos, tabletti, QD, kuusi kuukautta tai levoamlodipiinimaleaattitaulukko, kliininen suurin siedetty annos, tabletti, QD, kuusi kuukautta, lääkäri valitsee potilaalle sopivamman lääkkeen.
Lääke: Nifedipine Depottabletit
Nifedipine Depottabletit, qd, suurin kliininen annos, kestää kuusi kuukautta；
Lääke: Levoamlodipiinimaleaattitaulukko
Levoamlodipiinimaleaattitaulukko，qd，Klininen enimmäisannos，kestää kuusi kuukautta；
AZL-M + CCB-lääkeryhmä (yhdistelmälääkitys)
Nifedipiini Controller-release-tabletit, kliininen suurin siedetty annos, tabletti, QD, kuusi kuukautta ja levoamlodipiinimaleaattitaulukko, kliininen suurin siedetty annos, tabletti, QD, kuusi kuukautta, kun potilaan yhdistelmälääkitys ylittää 16 lääkepaineen, CC-lääkitys ylittää mill. valitaan joko Nifedipine Controller-release tabletit tai Levoamlodipine Maleate Table.
Lääke: Azilsartan Medoxomil Potassium -tabletti
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80 mg, qd, kestää kuusi kuukautta
Lääke: Nifedipine Depottabletit
Nifedipine Depottabletit, qd, suurin kliininen annos, kestää kuusi kuukautta；
Lääke: Levoamlodipiinimaleaattitaulukko
Levoamlodipiinimaleaattitaulukko，qd，Klininen enimmäisannos，kestää kuusi kuukautta；

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan verenpaine saavutti tavoitearvon
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ø Systolisen verenpaineen (SBP) noudattamisaste klinikalla: niiden koehenkilöiden osuus, joiden verenpaine laski istuvassa systolisessa verenpaineessa (sitSBP) <140 mmHg tai verrattuna sitSBP:n perusarvoon ≥ 20 mmHg;

Ø Diastolisen verenpaineen (DBP) noudattamisaste klinikalla: niiden koehenkilöiden osuus, joiden verenpaine laski istuvassa diastolisessa verenpaineessa (sitDBP) <90 mmHg tai sitDBP:n perusarvoon verrattuna laski ≥10 mmHg;

Ø Sekä SBP:n että DBP:n saavutusprosentti klinikalla: niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät SBP- ja DBP-standardit yllä mainituilla klinikoilla samanaikaisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa