Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Mexartan-kaliumtabletten (AZL-M) en calciumkanaalblokkers (CCB) bij de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie bij de Chinese bevolking: een nationaal multicenter, prospectief, observationeel onderzoek

28 maart 2024 bijgewerkt door: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een nationale multicenter, prospectieve, observationele studie. Het is de bedoeling om 1215 patiënten met nieuw gediagnosticeerde essentiële hypertensie in 80 centra in te schrijven en ze in 3 groepen te verdelen volgens verschillende behandelplannen die door artsen zijn gegeven: AZL-M monotherapiegroep, CCB monotherapiegroep (amlodipinebesylaattabletten of nifedipinetabletten met gereguleerde afgifte). ) en AZL-M + CCB (amlodipinebesylaattabletten of nifedipinetabletten met gereguleerde afgifte) gecombineerde behandelingsgroep. Proefpersonen werden 4 keer bezocht bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, en de volgende sleutelindicatoren van proefpersonen werden gemeten volgens de beslissing van de arts, en de meetresultaten werden verzameld

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Junbo Ge
        • Contact:
          • Junbo Ge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

stadsziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar (één jaar oud);
  2. Patiënten met de diagnose essentiële hypertensie;
  3. Heeft gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving geen behandeling met antihypertensiva ontvangen;
  4. Komt in aanmerking om eenmaal daags 80 mg AZL-M te gebruiken bij baseline of CCB (amlodipine-besylaat-tabletten of nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte) of CCB (besylaat-amlodipine-tabletten of nifedipine-tabletten met gereguleerde afgifte) + AZL-M 80 mg eenmaal daagse combinatietherapie ; Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek, begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikte antihypertensiva voor andere indicaties dan hypertensie binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  2. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of illegaal drugsgebruik;
  3. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en degenen die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
  4. De levensverwachting is minder dan een jaar; Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AZL-M enkele medicijngroep
Azilsartan Medoxomil-kaliumtablet, 80 mg, tablet, QD, zes maanden
Geneesmiddel: Azilsartan Medoxomil kaliumtablet
Azilsartan Medoxomil-kaliumtablet, 80 mg, qd, duurt zes maanden
CCB enkele medicijngroep
Nifedipine Controller-release-tabletten, klinische maximaal getolereerde dosis, tablet, QD, zes maanden, of Levoamlodipine-maleaattabel, klinische maximaal getolereerde dosis, tablet, QD, zes maanden; Arts kiest een medicijn dat geschikter is voor de behandeling van de patiënt.
Geneesmiddel: Nifedipine tabletten met verlengde afgifte
Nifedipine tabletten met verlengde afgifte, qd, de maximale klinische dosis, duurt zes maanden;
Geneesmiddel: Levoamlodipine-maleaattabel
Levoamlodipine-maleaattabel, qd, de maximale klinische dosis, duurt zes maanden;
AZL-M + CCB-geneesmiddelengroep (gecombineerde medicatie)
Nifedipine Controller-release tabletten, klinische maximaal getolereerde dosis, tablet, QD, zes maanden, en Levoamlodipine Maleate Table, klinische maximaal getolereerde dosis, tablet, QD, zes maanden; Wanneer de bovendruk van de patiënt hoger is dan 160 millimeter kwik, zal de arts combinatiemedicatie kiezen. Levoamlodipine-maleaattabel.
Geneesmiddel: Azilsartan Medoxomil kaliumtablet
Azilsartan Medoxomil-kaliumtablet, 80 mg, qd, duurt zes maanden
Geneesmiddel: Nifedipine tabletten met verlengde afgifte
Nifedipine tabletten met verlengde afgifte, qd, de maximale klinische dosis, duurt zes maanden;
Geneesmiddel: Levoamlodipine-maleaattabel
Levoamlodipine-maleaattabel, qd, de maximale klinische dosis, duurt zes maanden;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de bloeddruk van de patiënt bereikte de streefwaarde
Tijdsspanne: 6 maanden

Ø Nalevingspercentage van systolische bloeddruk (SBP) in de kliniek: het aantal proefpersonen bij wie de bloeddruk daalde tot systolische bloeddruk in zittende toestand (sitSBP) <140 mmHg of vergeleken met de uitgangswaarde van sitSBP ≥ 20 mmHg;

Ø Nalevingspercentage van diastolische bloeddruk (DBP) in de kliniek: het aantal proefpersonen bij wie de bloeddruk daalde tot zittende diastolische bloeddruk (sitDBP) <90 mmHg of vergeleken met de basiswaarde van sitDBP daalde met ≥10 mmHg;

Ø Prestatiepercentage van zowel SBP als DBP in de kliniek: het percentage proefpersonen dat tegelijkertijd voldoet aan de SBP- en DBP-normen in de bovengenoemde klinieken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren