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Efficacia e sicurezza delle compresse di mexartan potassio (AZL-M) e dei bloccanti dei canali del calcio (CCB) nel trattamento degli adulti con ipertensione essenziale nella popolazione cinese: uno studio nazionale multicentrico, prospettico e osservazionale

28 marzo 2024 aggiornato da: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale, prospettico. Si prevede di arruolare 1215 pazienti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi in 80 centri e suddividerli in 3 gruppi in base a diversi piani terapeutici forniti dai medici: gruppo AZL-M in monoterapia, gruppo in monoterapia CCB (compresse di amlodipina besilato o compresse a rilascio controllato di nifedipina ) e gruppo di trattamento combinato AZL-M+CCB (compresse di amlodipina besilato o compresse a rilascio controllato di nifedipina). I soggetti sono stati visitati 4 volte al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e i seguenti indicatori chiave dei soggetti sono stati misurati in base alla decisione del medico e sono stati raccolti i risultati della misurazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Junbo Ge
        • Contatto:
          • Junbo Ge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ospedale cittadino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni (un anno);
  2. Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale;
  3. Non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico antipertensivo per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
  4. Idoneo all'uso di AZL-M 80 mg una volta al giorno al basale o CCB (compresse di amlodipina besilato o compresse a rilascio controllato di nifedipina) o CCB (compresse di amlodipina besilato o compresse di nifedipina a rilascio controllato) + terapia di combinazione AZL-M 80 mg una volta al giorno ; Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci antipertensivi usati per indicazioni diverse dall'ipertensione entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  2. Ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o uso illegale di droghe;
  3. Donne incinte, che allattano e coloro che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
  4. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno; Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo singolo farmaco AZL-M
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet ， 80 mg ， compressa ， QD ， sei mesi
Droga: Azilsartan medoxomil potassio compresse
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet ， 80mg ， qd ， dura sei mesi
Gruppo singolo farmaco CCB
Nifedipine Controller-release Tablets，massima dose clinica tollerata，compressa，QD，sei mesi；o Levoamlodipine Maleate Table，massima dose clinica tollerata，compressa，QD，sei mesi； Il medico sceglie un farmaco più adatto per il trattamento del paziente.
Droga: Compresse a rilascio prolungato di nifedipina
Compresse a rilascio prolungato di nifedipina ， qd ， La dose clinica massima ， dura sei mesi ；
Droga: Tabella levoamlodipina maleato
Tabella levoamlodipina maleato，qd，La dose clinica massima，dura sei mesi；
Gruppo di farmaci AZL-M + CCB (farmaci combinati)
Nifedipine Controller-release Tablets, dose clinica massima tollerata, compressa, QD, sei mesi; e Levoamlodipine Maleate Table, dose clinica massima tollerata, compressa, QD, sei mesi;
Droga: Azilsartan medoxomil potassio compresse
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet ， 80mg ， qd ， dura sei mesi
Droga: Compresse a rilascio prolungato di nifedipina
Compresse a rilascio prolungato di nifedipina ， qd ， La dose clinica massima ， dura sei mesi ；
Droga: Tabella levoamlodipina maleato
Tabella levoamlodipina maleato，qd，La dose clinica massima，dura sei mesi；

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la pressione sanguigna del paziente ha raggiunto la frequenza target
Lasso di tempo: 6 mesi

Ø Tasso di conformità della pressione arteriosa sistolica (SBP) nella clinica: la percentuale di soggetti la cui pressione arteriosa è scesa alla pressione arteriosa sistolica da seduti (sitSBP) <140 mmHg o confrontata con il valore basale di sitSBP ≥ 20 mmHg;

Ø Tasso di conformità della pressione arteriosa diastolica (DBP) nella clinica: la percentuale di soggetti la cui pressione arteriosa è scesa alla pressione arteriosa diastolica seduta (sitDBP) <90 mmHg o rispetto al valore basale di sitDBP è diminuita di ≥10 mmHg;

Ø Tasso di raggiungimento sia della SBP che della DBP nella clinica: la proporzione di soggetti che soddisfano contemporaneamente gli standard della SBP e della DBP nelle suddette cliniche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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