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COVID-19 中的气味和鼻用茶碱的功效 (SCENT 3)

2025年8月18日 更新者:Washington University School of Medicine

COVID-19 中的气味和鼻用茶碱 3 的功效

该 II 期试验的目的是测试鼻内茶碱冲洗治疗 COVID-19 相关嗅觉功能障碍的有效性。 研究人员将比较茶碱鼻冲洗剂与安慰剂鼻冲洗剂对嗅觉症状的影响。 参与者将被要求用溶解在盐水中的药物或安慰剂胶囊冲洗鼻子,每天两次,持续 12 周,并在治疗前、治疗期间和治疗结束时填写有关气味的调查。

这项研究还将用于描述与鼻内茶碱冲洗相关的不良反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

与 COVID 相关的嗅觉功能障碍 (OD) 是 SARS-COV-2 感染的主要症状,影响高达 80% 的 COVID-19 患者。 虽然发病机制的研究正在进行中,但预计有相当一部分人会患有长期 OD。 研究人员试图测试鼻内茶碱鼻腔冲洗作为治疗新冠肺炎相关 OD 持续超过 3 个月的潜在治疗选择。

初步研究表明,茶碱可改善病毒后 OD 的结果,初步数据表明,茶碱对新冠肺炎后 OD 患者具有治疗益处,且全身吸收极少。

主要假设是,对于 COVID-19 相关的 OD 症状,茶碱冲洗比安慰剂盐水冲洗更有效。 使用鼻内茶碱的副作用很小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 将根据以下纳入标准招募参与者:

    1. 年龄 18 至 75 岁的男性和女性
    2. 位于密苏里州或伊利诺伊州境内或愿意前往该州旅行
    3. 疑似感染 COVID-19 后嗅觉功能障碍持续超过 3 个月
    4. 宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 基线与嗅觉功能下降一致(女性 <= 34,男性 <= 33)。 该测试是一项经过临床验证的 40 个问题强制选择气味识别测试,通过刮擦释放条上的微胶囊气味剂。70 这将确定患者在接受治疗之前已主观和客观诊断出 OD。
    5. 能够读、写和理解英语并能够访问电子邮件。

排除标准:

  • 如果个人符合以下一项或多项排除标准,则不得参加本研究:

    1. COVID-19 感染前有嗅觉功能障碍史
    2. 任何专门用于治疗嗅觉功能障碍的伴随疗法的使用
    3. 使用或参与先前的鼻内茶碱试验。
    4. 已知存在鼻息肉、既往接受过鼻窦或前颅骨手术
    5. 哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等合并症对茶碱的依赖
    6. 对茶碱或其他甲基黄嘌呤类药物有过敏反应史
    7. 神经退行性疾病史(即 阿尔茨海默氏痴呆症、帕金森氏病、路易体痴呆症、额颞叶痴呆症)
    8. 怀孕或哺乳期的母亲。
    9. 目前使用的药物与茶碱有显着(≥40%)相互作用,包括西咪替丁、环丙沙星、双硫仑、依诺沙星、氟伏沙明、干扰素-α、锂、美西律、苯妥英、普罗帕酮、普萘洛尔、他克林、噻菌灵、噻氯匹定和醋竹桃霉素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:茶碱
参与者将 400 毫克茶碱胶囊(实验性)的内容物溶解到装有鼻盐水的鼻窦冲洗瓶中。
胶囊溶解在鼻内冲洗中
安慰剂比较:安慰剂
参与者将外观相同的乳糖胶囊(对照)的内容物溶解到装有鼻盐水的鼻窦冲洗瓶中。
外观相同的乳糖胶囊溶解在鼻内冲洗中
其他名称:
  • 无效药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床全球印象 - 改进量表
大体时间:第12周

临床全球印象改进量表(CGI-I)是一种主观评分量表,用于衡量患者随时间变化的变化。 它的范围从1到7,其中1表示“非常有所改善”,2表示“改进”,3表示“最小改进”,4表示“无变化”,5表示“最小情况更糟”,6表示“更糟”,而7表示“非常恶化”。 在这项研究中,在CGI-I上报告1、2或3的参与者被认为是对治疗的反应者。 主要分析将比较茶碱和安慰剂组之间评估受试者内部变化随时间和组间差异的比例。

我们将衡量定义为参与者自我报告的最小变化或临床全球印象量表(CGI)量表的响应率,除以每个组的参与者数量。主要比较将集中在12周的变化上

第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗅觉功能障碍结果等级
大体时间:6周零12周

嗅觉功能障碍结果评级(气味)是一项特定疾病的问卷,可评估任何病因的嗅觉功能障碍的参与者的身体,功能和情绪限制。 该仪器包含28个总项目,每个项目的评分为5分李克特量表从0到4。

总分范围从0到112。 较高的分数表明功能障碍和限制程度更高。

6周零12周
评估依从性
大体时间:12周

将联系参与者,以报告前7天内完成的灌溉次数14。

参与者通过在REDCAP调查中进行的自我报告措施报告了他们对每日两次鼻腔灌溉的遵守,包括他们完成了多少冲洗。

措施计数代表了每天两次灌溉的自我报告的依从性。

12周
盲人评估
大体时间:在头三周内

在这项研究中对盲人的评估涉及在开始鼻腔灌溉后的头三个星期内与参与者联系,并询问他们认为他们被分配给“茶碱和鼻盐灌溉”或“单独鼻水灌溉”。

报告的数字表示有多少参与者正确地猜到了他们被分配给的手臂。

在头三周内
不利影响
大体时间:长达12周

将要求患者在12周的研究期间任何时候报告他们遭受的任何不良影响。

这项研究中的不良事件是指参与者在试验期间经历的任何不良或意外的医疗事件,这可能与使用鼻内theophylline有关。

长达12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay F Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (实际的)

2025年4月24日

研究完成 (实际的)

2025年8月4日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月18日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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