Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugt i COVID-19 og effekten af ​​nasal teophyllin (DUFT 3)

18. august 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Lugt i COVID-19 og effekten af ​​nasal teophyllin 3

Formålet med dette fase II-forsøg er at teste effektiviteten af ​​intranasale teophyllin-skylninger til behandling af COVID-19-relateret lugtdysfunktion. Forskerne vil sammenligne effekten af ​​theophyllin-næseskyl versus placebo-næseskylninger på lugtsymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at skylle deres næse med en medicin eller placebo-kapsel opløst i saltvand to gange dagligt i 12 uger og udfylde undersøgelser om lugt før, under og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Denne undersøgelse vil også blive brugt til at beskrive bivirkninger relateret til intranasal teophyllinskylning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-relateret olfaktorisk dysfunktion (OD) er et væsentligt symptom på infektion med SARS-COV-2, som påvirker op til 80 % af dem med COVID-19. Mens forskning i patogenesen er i gang, forventes en betydelig undergruppe at lide af langvarig OD. Efterforskerne søger at teste intranasal theophyllin-næseskylning som en potentiel terapeutisk mulighed for behandling af COVID-relateret OD, der varer over 3 måneder.

Theophyllin har vist sig at forbedre resultaterne i post-viral OD i pilotundersøgelser, og indledende data tyder på terapeutisk fordel hos patienter med post-COVID OD med minimal systemisk absorption.

Den primære hypotese er, at theophyllin-skylning vil være mere effektiv end placebo-saltvandsskylning for COVID-19-relaterede OD-symptomer. Brugen af ​​intranasal theophyllin vil have minimale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive rekrutteret ud fra følgende inklusionskriterier:

    1. mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
    2. placeret i eller villig til at rejse til staten Missouri eller Illinois
    3. Olfaktorisk dysfunktion, der har varet ved i >3 måneder efter mistanke om COVID-19-infektion
    4. Baseline University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) i overensstemmelse med nedsat lugtefunktion (<= 34 hos kvinder, <=33 hos mænd). Denne test er en klinisk valideret 40 spørgsmåls tvungen lugtidentifikationstest, hvor mikroindkapslede lugtstoffer på en strimmel frigives ved ridsning.70 Dette vil afgøre, at patienter har både subjektivt og objektivt diagnosticeret OD før de gennemgår behandling.
    5. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk og har adgang til e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier:

    1. Anamnese med olfaktorisk dysfunktion før COVID-19-infektion
    2. Enhver brug af samtidige terapier specifikt til behandling af olfaktorisk dysfunktion
    3. Brug af eller deltagelse i tidligere forsøg med intranasal theophyllin.
    4. Kendt eksistens af næsepolypper, tidligere sinonasal eller anterior kraniebaseret kirurgi
    5. Afhængighed af theophyllin til komorbide tilstande såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    6. Anamnese med en allergisk reaktion på theophyllin eller andre methylxanthiner
    7. Anamnese med neurodegenerativ sygdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
    8. Gravide eller ammende mødre.
    9. Nuværende brug af lægemidler med signifikante (≥40%) interaktioner med theophyllin, som omfatter cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lithium, mexiletin, phenytoin, propafenon, propranolol, tacrine, tacrin, thiableanendazole, troticlean-endazole, troticoline, thiaboline, thiaboline, thiaboline, thiaboline, troticol, tacrin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theophyllin
Deltagerne vil opløse indholdet af 400 mg theophyllin kapslerne (eksperimentelle) i sinus skylleflasken indeholdende nasal saltvand.
Medicin: theophyllin
kapsler opløst i intranasal skylning
Placebo komparator: Placebo
Deltageren vil opløse indholdet af de identisk udseende laktosekapsler (kontrol) i sinus skylleflasken indeholdende nasal saltvand.
Medicin: Placebo
identisk udseende laktosekapsler opløst i intranasal skylning
Andre navne:
  • inaktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryk - forbedringsskala
Tidsramme: Uge 12

Den kliniske globale indtryksforbedringsskala (CGI-I) er en subjektiv vurderingsskala, der bruges til at måle ændringer i en patients tilstand over tid. Det varierer fra 1 til 7, hvor 1 betyder "meget forbedret", 2 betyder "meget forbedret", 3 betyder "minimalt forbedret", 4 betyder "ingen ændring", 5 betyder "minimalt værre", 6 betyder "meget værre" og 7 betyder "meget forværret." I denne undersøgelse betragtes deltagere, der rapporterer scoringer på 1, 2 eller 3 på CGI-I, som respondenter på behandlingen. Den primære analyse vil sammenligne andelen af respondenterne mellem Theophylline og placebogrupper, der vurderer både ændringer inden for emnet over tid og forskelle mellem grupper.

Vi måler den svarprocent, der er defineret som antallet af deltagere, der selvrapporterer minimal ændring eller større i den kliniske globale indtrykskala (CGI) skala, divideret med antallet af deltagere i hver gruppe. Hovedsammenligningen vil blive fokuseret på ændringer i 12 uger
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olfactory dysfunktionsresultater Rating
Tidsramme: 6 uger og 12 uger

Olfactory dysfunktionsresultater (lugt) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer for fysiske, funktionelle og følelsesmæssige begrænsninger hos deltagere med lugtende dysfunktion af enhver etiologi. Instrumentet indeholder 28 samlede genstande med hver scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.

Den samlede score varierer fra 0 til 112. Højere score indikerer højere grad af dysfunktion og begrænsning.
6 uger og 12 uger
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne vil blive kontaktet for at rapportere antallet af irrigationer, der er afsluttet i løbet af de foregående 7 dage ud af mulige 14.

Deltagerne rapporterer deres overholdelse af de to-daglige næseoverråder gennem selvrapporterede foranstaltninger i REDCAP-undersøgelser, herunder hvor mange skylning de har afsluttet.

Foranstaltningen repræsenterer den selvrapporterede overholdelse af to gange daglige irrigationer.
12 uger
Vurdering af blind
Tidsramme: Inden for de første 3 uger

Evalueringen af den blinde i denne undersøgelse involverer at kontakte deltagere inden for de første 3 uger efter start af næsevander og spørge dem, hvilken behandlingsarm de mener, at de blev tildelt til enten "Theophylline og Nasal Saline Irrigation" eller "Nasal Saline Irrigation alene."

De rapporterede tal repræsenterer, hvor mange deltagere korrekt gættede en arm, hvor de blev tildelt.
Inden for de første 3 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger

Patienter vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, de oplever til enhver tid i løbet af den 12-ugers studieperiode.

En bivirkning i denne undersøgelse henviser til enhver uønsket eller utilsigtet medicinsk forekomst, som en deltager oplever under forsøget, som måske eller måske ikke er relateret til brugen af intranasal teofyllin.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202209062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner