Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geur in COVID-19 en werkzaamheid van nasale theofylline (SCENT 3)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Geur in COVID-19 en werkzaamheid van nasale theofylline 3

Het doel van deze fase II-studie is het testen van de effectiviteit van intranasale theofylline-irrigaties voor de behandeling van COVID-19-gerelateerde geurdisfunctie. De onderzoekers zullen het effect van theofylline-neusspoelingen vergelijken met placebo-neusspoelingen op reuksymptomen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal daags hun neus te spoelen met een medicijn of een placebo-capsule opgelost in zout water en enquêtes over geur in te vullen voor, tijdens en aan het einde van de behandeling.

Deze studie zal ook worden gebruikt om bijwerkingen te beschrijven die verband houden met intranasale theofylline-irrigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-gerelateerde olfactorische disfunctie (OD) is een belangrijk symptoom van infectie met SARS-COV-2 en treft tot 80% van degenen met COVID-19. Hoewel het onderzoek naar de pathogenese aan de gang is, wordt verwacht dat een aanzienlijk deel van de groep zal lijden aan langdurige OD. De onderzoekers proberen intranasale theofylline-neusirrigatie te testen als een mogelijke therapeutische optie voor de behandeling van COVID-gerelateerde OD die langer dan 3 maanden duurt.

In pilootstudies is aangetoond dat theofylline de resultaten verbetert bij postvirale OD, en de eerste gegevens wijzen op therapeutisch voordeel bij patiënten met post-COVID OD met minimale systemische absorptie.

De primaire hypothese is dat theofylline-irrigatie effectiever zal zijn dan placebo-zoutoplossing voor COVID-19-gerelateerde OD-symptomen. Het gebruik van intranasale theofylline zal minimale bijwerkingen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden geworven op basis van de volgende inclusiecriteria:

    1. mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar
    2. gevestigd zijn in of bereid zijn te reizen naar de staat Missouri of Illinois
    3. Olfactorische disfunctie die langer dan 3 maanden aanhoudt na een vermoedelijke COVID-19-infectie
    4. Baseline University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) consistent met verminderde reukfunctie (<= 34 bij vrouwen, <=33 bij mannen). Deze test is een klinisch gevalideerde geuridentificatietest met 40 vragen, waarbij micro-ingekapselde geurstoffen op een strip vrijkomen door te krabben.70 Dit zal bepalen dat patiënten zowel subjectief als objectief OD hebben gediagnosticeerd voordat ze de behandeling ondergaan.
    5. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen en toegang te hebben tot e-mail.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze voldoen aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Geschiedenis van olfactorische disfunctie voorafgaand aan COVID-19-infectie
    2. Elk gebruik van gelijktijdige therapieën specifiek voor de behandeling van olfactorische disfunctie
    3. Gebruik van of deelname aan eerdere onderzoeken met intranasale theofylline.
    4. Bekend bestaan ​​van neuspoliepen, eerdere sinonasale of anterieure schedelchirurgie
    5. Afhankelijkheid van theofylline voor comorbide aandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD)
    6. Geschiedenis van een allergische reactie op theofylline of andere methylxanthines
    7. Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte (dwz. Alzheimer-dementie, ziekte van Parkinson, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie)
    8. Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.
    9. Huidig ​​gebruik van medicijnen met significante (≥40%) interacties met theofylline, waaronder cimetidine, ciprofloxacine, disulfiram, enoxacine, fluvoxamine, interferon-alfa, lithium, mexiletine, fenytoïne, propafenon, propranolol, tacrine, thiabendazol, ticlopidine en troleandomycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theofylline
Deelnemers lossen de inhoud van de 400 mg theofyllinecapsules (experimenteel) op in de sinusspoelfles met nasale zoutoplossing.
Geneesmiddel: theofylline
capsules opgelost in intranasale irrigatie
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer lost de inhoud van de identiek uitziende lactosecapsules (controle) op in de sinusspoelfles met nasale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
identiek uitziende lactosecapsules opgelost in intranasale irrigatie
Andere namen:
  • inactieve geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Week 12

De Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) is een subjectieve beoordelingsschaal die wordt gebruikt om veranderingen in de toestand van een patiënt in de loop van de tijd te meten. Het varieert van 1 tot 7, waar 1 betekent "zeer verbeterde", 2 betekent "veel verbeterde", 3 betekent "minimaal verbeterde", 4 betekent "geen verandering", 5 betekent "minimaal slechter," 6 betekent "veel slechter", en 7 betekent "zeer veel verslechterd". In deze studie worden deelnemers die scores van 1, 2 of 3 op de CGI-I rapporteerden, als respondenten beschouwd bij de behandeling. De primaire analyse zal het aandeel van de responders tussen de theofylline- en placebogroepen vergelijken die zowel binnen-subjectveranderingen in de tijd als verschillen tussen groepen beoordelen.

We zullen het responspercentage meten dat wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat zelfrapporteert van minimale verandering of groter in de schaal van klinische globale impression scale (CGI), gedeeld door het aantal deelnemers in elke groep. De hoofdvergelijking zal worden gericht op veranderingen bij 12 weken
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olfactorische disfunctie -uitkomsten rating
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken

Olfactorische disfunctie-resultaten (geur) is een ziektespecifieke vragenlijst die beoordeelt op fysieke, functionele en emotionele beperkingen bij deelnemers met olfactorische disfunctie van elke etiologie. Het instrument bevat in totaal 28 items bij elke gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4.

De totale score varieert van 0 tot 112. Hogere scores duiden op een hogere mate van disfunctie en beperking.
6 weken en 12 weken
Beoordeling van de naleving
Tijdsspanne: 12 weken

Deelnemers worden gecontacteerd om het aantal irrigaties te melden dat gedurende de vorige 7 dagen is voltooid op een mogelijke 14.

Deelnemers melden hun naleving van de tweemaal daagse nasale irrigaties door zelfgerapporteerde maatregelen in RedCap-enquêtes, inclusief hoeveel spoelingen ze hebben voltooid.

Het aantal maatregelen vertegenwoordigt de zelfgerapporteerde naleving van tweemaal daags irrigaties.
12 weken
Beoordeling van blind
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 weken

De beoordeling van de blinden in deze studie omvat het contact opnemen met deelnemers binnen de eerste 3 weken na het starten van nasale irrigaties en vroegen hen welke behandelingsarm ze geloven dat ze zijn toegewezen-hetzij "theofylline en nasale zoutoplossing irrigatie" of "nasale zoutoplossing irrigatie alleen".

De gerapporteerde cijfers vertegenwoordigen hoeveel deelnemers correct een arm hebben geraden waarin ze werden toegewezen.
Binnen de eerste 3 weken
Nadelige effecten
Tijdsspanne: tot 12 weken

Patiënten zullen worden gevraagd om alle nadelige effecten die ze op elk moment tijdens de studieperiode van 12 weken ervaren te melden.

Een bijwerkingen in deze studie verwijst naar een ongewenste of onbedoelde medische gebeurtenis die een deelnemer tijdens de proef heeft ervaren, die al dan niet verband houdt met het gebruik van intranasale theofylline.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren