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COVID-19에서의 냄새와 비강 테오필린(SCENT 3)의 효능

2023년 7월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine

COVID-19에서의 냄새와 비강 테오필린 3의 효능

이 2상 시험의 목적은 COVID-19 관련 냄새 기능 장애 치료를 위한 비강 내 테오필린 세척의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 후각 증상에 대한 테오필린 비강 세척제와 위약 비강 세척제의 효과를 비교할 것입니다. 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 소금물에 녹인 약물 또는 위약 캡슐로 코를 헹구고 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 시 냄새에 대한 설문 조사를 작성해야 합니다.

이 연구는 또한 비강내 테오필린 세척과 관련된 부작용을 설명하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID 관련 후각 기능 장애(OD)는 SARS-COV-2 감염의 주요 증상으로, COVID-19 감염자의 최대 80%에 영향을 미칩니다. 병인에 대한 연구가 진행되는 동안 상당한 하위 집합이 장기 OD로 고통받을 것으로 예상됩니다. 연구자들은 3개월 이상 지속되는 COVID 관련 OD 치료를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 비강 내 테오필린 비강 세척을 테스트하려고 합니다.

테오필린은 파일럿 연구에서 바이러스 후 OD의 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 초기 데이터는 최소한의 전신 흡수로 COVID 후 OD 환자의 치료 이점을 시사합니다.

1차 가설은 테오필린 세척이 COVID-19 관련 OD 증상에 대해 위약 식염수 세척보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 비강내 테오필린의 사용은 부작용을 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jay F Piccirillo, MD
  • 전화번호: 314-362-8641
  • 이메일: piccirj@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 포함 기준에 따라 모집됩니다.

    1. 18세에서 75세 사이의 남녀
    2. 미주리 또는 일리노이 주 내에 있거나 여행할 의사가 있는 자
    3. COVID-19 감염 의심 후 3개월 이상 지속된 후각 장애
    4. 베이스라인 펜실베니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT)는 감소된 후각 기능과 일치합니다(여성의 경우 <= 34, 남성의 경우 <= 33). 이 테스트는 임상적으로 검증된 40개 질문 강제 선택 냄새 식별 테스트로 스트립의 미세 캡슐화된 냄새 물질이 긁힘에 의해 방출됩니다.70 이것은 환자가 치료를 받기 전에 주관적으로 그리고 객관적으로 OD를 진단했는지를 결정할 것입니다.
    5. 영어를 읽고, 쓰고, 이해하고 이메일을 사용할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 개인은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

    1. COVID-19 감염 전 후각 기능 장애의 병력
    2. 후각 기능 장애의 치료를 위한 병용 요법의 모든 사용
    3. 비강내 테오필린의 이전 시험 사용 또는 참여.
    4. 비강 폴립, 이전 부비동 또는 전방 두개골 기반 수술의 알려진 존재
    5. 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 동반 질환에 대한 테오필린 의존성
    6. 테오필린 또는 기타 메틸크산틴에 대한 알레르기 반응의 병력
    7. 신경퇴행성 질환의 병력(즉. 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매)
    8. 임신 또는 수유 중인 산모.
    9. 시메티딘, 시프로플록사신, 디설피람, 에녹사신, 플루복사민, 인터페론-알파, 리튬, 멕실레틴, 페니토인, 프로파페논, 프로프라놀롤, 타크린, 티아벤다졸, 티클로피딘 및 트롤레안도마이신을 포함하여 테오필린과 상당한(≥40%) 상호작용이 있는 약물의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테오필린
참가자는 테오필린 캡슐 400mg(실험용)의 내용물을 비강 식염수가 들어 있는 부비강 세정제 병에 녹입니다.
의약품: 테오필린
비강 관개에 용해된 캡슐
위약 비교기: 위약
참가자는 동일하게 보이는 유당 캡슐(대조군)의 내용물을 비강 식염수가 들어 있는 부비강 세정제 병에 녹입니다.
의약품: 위약
비강 관개에 용해된 동일하게 보이는 유당 캡슐
다른 이름들:
  • 비활성 의학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 치료 6주차 및 12주차

CGI는 질병 심각도(CGIS), 전반적인 개선 또는 변화(CGIC)를 측정하는 3개 항목 관찰자 등급 척도입니다. CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.

CGI(Clinical Global Impression Scale) 척도에서 최소한의 변화 이상을 자가 보고한 참가자 수를 각 그룹의 참가자 수로 나눈 값으로 정의된 응답률을 측정합니다.
치료 6주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 장애 결과 평가(ODOR)
기간: 치료 6주차 및 12주차
ODOR는 모든 병인의 후각 기능 장애가 있는 참가자의 신체적, 기능적 및 정서적 제한을 평가하는 질병별 설문지입니다. 이 도구에는 총 28개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
치료 6주차 및 12주차
준수 평가
기간: 치료 1-2주차
가능한 14일 중 이전 7일 동안 완료된 관개 수.
치료 1-2주차
맹인 평가
기간: 치료 1-2주차
참가자들은 그들이 연구의 테오필린 또는 위약 부문에 있는지 추측하도록 요청받을 것입니다.
치료 1-2주차
부작용
기간: 환자는 치료 12주 동안 언제든지 이 정보를 보고할 수 있습니다. 그들은 치료 3주, 6주, 9주, 12주차에 이에 대해 질문을 받습니다.
환자는 그들이 경험하는 모든 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
환자는 치료 12주 동안 언제든지 이 정보를 보고할 수 있습니다. 그들은 치료 3주, 6주, 9주, 12주차에 이에 대해 질문을 받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202209062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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