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COVID-19에서의 냄새와 비강 테오필린(SCENT 3)의 효능

2025년 8월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine

COVID-19에서의 냄새와 비강 테오필린 3의 효능

이 2상 시험의 목적은 COVID-19 관련 냄새 기능 장애 치료를 위한 비강 내 테오필린 세척의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 후각 증상에 대한 테오필린 비강 세척제와 위약 비강 세척제의 효과를 비교할 것입니다. 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 소금물에 녹인 약물 또는 위약 캡슐로 코를 헹구고 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 시 냄새에 대한 설문 조사를 작성해야 합니다.

이 연구는 또한 비강내 테오필린 세척과 관련된 부작용을 설명하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID 관련 후각 기능 장애(OD)는 SARS-COV-2 감염의 주요 증상으로, COVID-19 감염자의 최대 80%에 영향을 미칩니다. 병인에 대한 연구가 진행되는 동안 상당한 하위 집합이 장기 OD로 고통받을 것으로 예상됩니다. 연구자들은 3개월 이상 지속되는 COVID 관련 OD 치료를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 비강 내 테오필린 비강 세척을 테스트하려고 합니다.

테오필린은 파일럿 연구에서 바이러스 후 OD의 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 초기 데이터는 최소한의 전신 흡수로 COVID 후 OD 환자의 치료 이점을 시사합니다.

1차 가설은 테오필린 세척이 COVID-19 관련 OD 증상에 대해 위약 식염수 세척보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 비강내 테오필린의 사용은 부작용을 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 포함 기준에 따라 모집됩니다.

    1. 18세에서 75세 사이의 남녀
    2. 미주리 또는 일리노이 주 내에 있거나 여행할 의사가 있는 자
    3. COVID-19 감염 의심 후 3개월 이상 지속된 후각 장애
    4. 베이스라인 펜실베니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT)는 감소된 후각 기능과 일치합니다(여성의 경우 <= 34, 남성의 경우 <= 33). 이 테스트는 임상적으로 검증된 40개 질문 강제 선택 냄새 식별 테스트로 스트립의 미세 캡슐화된 냄새 물질이 긁힘에 의해 방출됩니다.70 이것은 환자가 치료를 받기 전에 주관적으로 그리고 객관적으로 OD를 진단했는지를 결정할 것입니다.
    5. 영어를 읽고, 쓰고, 이해하고 이메일을 사용할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 개인은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

    1. COVID-19 감염 전 후각 기능 장애의 병력
    2. 후각 기능 장애의 치료를 위한 병용 요법의 모든 사용
    3. 비강내 테오필린의 이전 시험 사용 또는 참여.
    4. 비강 폴립, 이전 부비동 또는 전방 두개골 기반 수술의 알려진 존재
    5. 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 동반 질환에 대한 테오필린 의존성
    6. 테오필린 또는 기타 메틸크산틴에 대한 알레르기 반응의 병력
    7. 신경퇴행성 질환의 병력(즉. 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매)
    8. 임신 또는 수유 중인 산모.
    9. 시메티딘, 시프로플록사신, 디설피람, 에녹사신, 플루복사민, 인터페론-알파, 리튬, 멕실레틴, 페니토인, 프로파페논, 프로프라놀롤, 타크린, 티아벤다졸, 티클로피딘 및 트롤레안도마이신을 포함하여 테오필린과 상당한(≥40%) 상호작용이 있는 약물의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테오필린
참가자는 테오필린 캡슐 400mg(실험용)의 내용물을 비강 식염수가 들어 있는 부비강 세정제 병에 녹입니다.
의약품: 테오필린
비강 관개에 용해된 캡슐
위약 비교기: 위약
참가자는 동일하게 보이는 유당 캡슐(대조군)의 내용물을 비강 식염수가 들어 있는 부비강 세정제 병에 녹입니다.
의약품: 위약
비강 관개에 용해된 동일하게 보이는 유당 캡슐
다른 이름들:
  • 비활성 의학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상 - 개선 척도
기간: 12 주

임상 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I)는 시간이 지남에 따라 환자의 상태의 변화를 측정하는 데 사용되는 주관적인 등급 척도입니다. 1에서 7까지, 1은 "매우 개선 된"것을 의미하며, 2는 "크게 개선 된"것을 의미하며, 3은 "최소 개선 된"것을 의미하며, 4는 "변화가 없음"을 의미하며, 5는 "최소한의 악화"를 의미하며, 6은 "훨씬 더 나쁘다"는 것을 의미하며, 7은 "매우 악화 된"것을 의미합니다. 이 연구에서 CGI-I에서 1, 2 또는 3의 점수를보고하는 참가자는 치료에 대한 응답자로 간주됩니다. 1 차 분석은 테오 필린과 위약 그룹 사이의 응답자의 비율을 비교하여 시간이 지남에 따라 개체 내 변화와 그룹 간 차이를 모두 평가합니다.

우리는 임상 글로벌 인상 척도 (CGI) 척도에서 최소 변화를 자체보고하는 참가자 수로 정의 된 응답 속도를 각 그룹의 참가자 수로 나눈 값을 측정합니다. 주요 비교는 12 주 동안의 변화에 중점을 둘 것입니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 기능 장애 결과 등급
기간: 6 주 12 주

후각 기능 장애 결과 등급 (ODOR)은 모든 병인의 후각 기능 장애가있는 참가자의 신체적, 기능적 및 정서적 한계를 평가하는 질병 별 설문지입니다. 이 계측기에는 각각 5 점 리 커트 스케일로 0에서 4까지의 총 28 개의 항목이 포함되어 있습니다.

총 점수는 0에서 112 사이입니다. 점수가 높을수록 기능 장애 및 제한이 높음을 나타냅니다.
6 주 12 주
준수 평가
기간: 12 주

참가자들에게 연락하여 가능한 14 일 중 7 일 동안 완료된 관개 수를보고합니다.

참가자들은 REDCAP 설문 조사에서 자체보고 조치를 통해 1 일 2 회 비강 관개를 준수하는 것으로보고합니다.

측정 수는 매일 두 번 관개를 자체보고하는 준수를 나타냅니다.
12 주
맹인의 평가
기간: 처음 3 주 안에

이 연구에서 맹인의 평가는 코 관개를 시작한 후 처음 3 주 이내에 참가자들과 접촉하고 "테오 필린 및 코 식염수 관개"또는 "코 식염수 관개만으로"어떤 치료군이 그들이 할당되었다고 생각하는지 묻는 것입니다.

보고 된 숫자는 얼마나 많은 참가자가 자신이 할당 된 팔을 올바르게 추측했는지를 나타냅니다.
처음 3 주 안에
부작용
기간: 최대 12 주

환자는 12 주간의 연구 기간 동안 언제든지 경험 한 부작용을보고하도록 요청받을 것입니다.

이 연구에서 불리한 사건은 시험 중에 참가자가 경험하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 의료 사건을 말하며, 이는 비강 내 테오 필린의 사용과 관련이 있거나 관련이 없거나 관련이 없을 수도 있습니다.
최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202209062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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