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Odore in COVID-19 ed efficacia della teofillina nasale (SCENT 3)

18 agosto 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Odore in COVID-19 ed efficacia della teofillina nasale 3

Lo scopo di questo studio di fase II è testare l'efficacia delle irrigazioni intranasali con teofillina per il trattamento della disfunzione dell'olfatto correlata a COVID-19. Gli investigatori confronteranno l'effetto dei risciacqui nasali con teofillina rispetto ai risciacqui nasali con placebo sui sintomi dell'olfatto. Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi il naso con un farmaco o una capsula placebo sciolta in acqua salata due volte al giorno per 12 settimane e compilare sondaggi sull'olfatto prima, durante e alla fine del trattamento.

Questo studio sarà utilizzato anche per descrivere gli effetti avversi correlati all'irrigazione intranasale con teofillina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione olfattiva (OD) correlata a COVID è un sintomo importante dell'infezione da SARS-COV-2, che colpisce fino all'80% di quelli con COVID-19. Mentre la ricerca sulla patogenesi è in corso, si prevede che un sottogruppo significativo soffra di OD a lungo termine. I ricercatori cercano di testare l'irrigazione nasale con teofillina intranasale come potenziale opzione terapeutica per il trattamento dell'OD correlato a COVID che dura oltre 3 mesi.

La teofillina ha dimostrato di migliorare i risultati nell'OD post-virale in studi pilota e i dati iniziali suggeriscono un beneficio terapeutico nei pazienti con OD post-COVID con assorbimento sistemico minimo.

L'ipotesi principale è che l'irrigazione con teofillina sarà più efficace dell'irrigazione salina con placebo per i sintomi OD correlati a COVID-19. L'uso di teofillina intranasale avrà effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno reclutati in base ai seguenti criteri di inclusione:

    1. maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
    2. situato all'interno o disposto a recarsi nello stato del Missouri o dell'Illinois
    3. Disfunzione olfattiva che persiste da > 3 mesi dopo sospetta infezione da COVID-19
    4. Test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania al basale (UPSIT) coerente con una ridotta funzione olfattiva (<= 34 nelle donne, <= 33 negli uomini). Questo test è un test di identificazione degli odori a scelta forzata di 40 domande validato clinicamente in cui gli odori microincapsulati su una striscia vengono rilasciati graffiando.70 Questo determinerà che i pazienti hanno diagnosticato OD sia soggettivamente che oggettivamente prima di sottoporsi al trattamento.
    5. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese e avere accesso alla posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui non potranno partecipare a questo studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Storia di disfunzione olfattiva prima dell'infezione da COVID-19
    2. Qualsiasi uso di terapie concomitanti specifiche per il trattamento della disfunzione olfattiva
    3. Uso o partecipazione a precedenti studi sulla teofillina intranasale.
    4. Esistenza nota di polipi nasali, precedente chirurgia sinusale o anteriore del cranio
    5. Dipendenza dalla teofillina per condizioni di comorbilità come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    6. Storia di una reazione allergica alla teofillina o ad altre metilxantine
    7. Storia di malattia neurodegenerativa (es. demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
    8. Madri incinte o che allattano.
    9. Uso corrente di farmaci con interazioni significative (≥40%) con la teofillina, che includono cimetidina, ciprofloxacina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone-alfa, litio, mexiletina, fenitoina, propafenone, propranololo, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina e troleandomicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teofillina
I partecipanti dissolveranno il contenuto delle capsule di teofillina da 400 mg (sperimentale) nel flacone di risciacquo sinusale contenente soluzione salina nasale.
Droga: teofillina
capsule sciolte in irrigazione intranasale
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante dissolverà il contenuto delle capsule di lattosio dall'aspetto identico (controllo) nella bottiglia di risciacquo sinusale contenente soluzione salina nasale.
Droga: Placebo
capsule di lattosio di aspetto identico sciolte nell'irrigazione intranasale
Altri nomi:
  • medicina inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - scala di miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 12

La scala clinica per l'impressione globale (CGI-I) è una scala di valutazione soggettiva utilizzata per misurare i cambiamenti nelle condizioni di un paziente nel tempo. Valuta da 1 a 7, dove 1 significa "molto migliorato", 2 significa "molto migliorato", 3 significa "minimamente migliorato", 4 significa "nessun cambiamento", 5 significa "minimamente peggio", 6 significa "molto peggio" e 7 significa "molto peggiorato". In questo studio, i partecipanti che riportano punteggi di 1, 2 o 3 sul CGI-I sono considerati i soccorritori al trattamento. L'analisi primaria confronterà la percentuale di soccorritori tra i gruppi di teofillina e placebo che valutano sia le variazioni all'interno del soggetto nel tempo che le differenze tra i gruppi.

Misurare il tasso di risposta definito come il numero di partecipanti che auto-segnalano una variazione minima o più grande nella scala clinica della scala di impressione globale (CGI), diviso per il numero di partecipanti in ciascun gruppo. Il confronto principale sarà focalizzato sulle variazioni a 12 settimane
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati della disfunzione olfattiva
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane

La valutazione dei risultati della disfunzione olfattiva (odore) è un questionario specifico per la malattia che valuta i limiti fisici, funzionali ed emotivi nei partecipanti con disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia. Lo strumento contiene 28 articoli totali con ciascuno punteggio su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4.

Il punteggio totale varia da 0 a 112. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di disfunzione e limitazione.
6 settimane e 12 settimane
Valutazione dell'adesione
Lasso di tempo: 12 settimane

I partecipanti verranno contattati per segnalare il numero di irrigazioni completate nei precedenti 7 giorni su un possibile 14.

I partecipanti riferiscono la loro conformità con le irrigazioni nasali due volte al giorno attraverso misure auto-segnalate nei sondaggi RedCap, tra cui il numero di risciacqui che hanno completato.

Il conteggio delle misure rappresenta la conformità auto-segnalata con irrigazioni due volte al giorno.
12 settimane
Valutazione del cieco
Lasso di tempo: Entro le prime 3 settimane

La valutazione dei non vedenti in questo studio prevede il contatto con i partecipanti entro le prime 3 settimane dopo aver iniziato le irrigazioni nasali e chiedere loro quale braccio di trattamento credono di essere stati assegnati a "teofillina e irrigazione salina nasale" o "l'irrigazione salina nasale da sola".

I numeri segnalati rappresentano quanti partecipanti hanno indovinato correttamente un braccio in cui sono stati assegnati.
Entro le prime 3 settimane
Effetti avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti avversi che sperimentano in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 12 settimane.

Un evento avverso in questo studio si riferisce a qualsiasi evento medico indesiderabile o non intenzionale sperimentato da un partecipante durante il processo, che può o meno essere correlato all'uso della teofillina intranasale.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202209062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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