Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zápach v COVID-19 a účinnost nosního teofylinu (SCENT 3)

13. července 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vůně v COVID-19 a účinnost nosního teofylinu 3

Účelem této studie fáze II je otestovat účinnost intranazálních teofylinových výplachů pro léčbu dysfunkce pachu související s COVID-19. Výzkumníci budou porovnávat účinek výplachů nosu theofylinem oproti výplachům nosu placebem na pachové symptomy. Účastníci budou požádáni, aby si vyplachovali nos lékem nebo kapslí s placebem rozpuštěným ve slané vodě dvakrát denně po dobu 12 týdnů a vyplnili průzkumy týkající se zápachu před, během a na konci léčby.

Tato studie bude také použita k popisu nežádoucích účinků souvisejících s intranazální teofylinovou irigací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čichová dysfunkce související s COVID (OD) je hlavním příznakem infekce SARS-COV-2, která postihuje až 80 % pacientů s COVID-19. Zatímco výzkum patogeneze pokračuje, očekává se, že významná podskupina bude trpět dlouhodobou OD. Výzkumníci se snaží otestovat intranazální teofylinovou výplach nosu jako potenciální terapeutickou možnost pro léčbu OD související s COVID trvající déle než 3 měsíce.

V pilotních studiích bylo prokázáno, že theofylin zlepšuje výsledky u postvirové OD a počáteční údaje naznačují terapeutický přínos u pacientů s post-COVID OD s minimální systémovou absorpcí.

Primární hypotézou je, že irigace teofylinem bude u symptomů OD souvisejících s COVID-19 účinnější než irigace placebem fyziologickým roztokem. Použití intranazálního theofylinu bude mít minimální nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jay F Piccirillo, MD
  • Telefonní číslo: 314-362-8641
  • E-mail: piccirj@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou přijímáni na základě následujících kritérií pro zařazení:

    1. muži a ženy ve věku 18 až 75 let
    2. se nachází ve státě Missouri nebo Illinois nebo je ochotný do něj cestovat
    3. Čichová dysfunkce, která přetrvává déle než 3 měsíce po podezření na infekci COVID-19
    4. Základní test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) v souladu se sníženou čichovou funkcí (<= 34 u žen, <=33 u mužů). Tento test je klinicky ověřený test identifikace zápachu s vynucenou volbou se 40 otázkami, kde se mikroenkapsulované vonné látky na proužku uvolňují poškrábáním.70 To určí, že pacienti mají subjektivně i objektivně diagnostikovanou OD před podstoupením léčby.
    5. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině a mít přístup k e-mailu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci se nebudou moci zúčastnit této studie, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:

    1. Dysfunkce čichu v anamnéze před infekcí COVID-19
    2. Jakékoli použití souběžných terapií specificky pro léčbu čichové dysfunkce
    3. Použití nebo účast v předchozích studiích intranazálního theofylinu.
    4. Známá existence nosních polypů, předchozí sinonazální operace nebo operace na přední části lebky
    5. Závislost na theofylinu u komorbidních stavů, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    6. Anamnéza alergické reakce na teofylin nebo jiné methylxantiny
    7. Anamnéza neurodegenerativního onemocnění (tj. Alzheimerova demence, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
    8. Těhotné nebo kojící matky.
    9. Současné užívání léků s významnými (≥40 %) interakcemi s teofylinem, které zahrnují cimetidin, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, interferon-alfa, lithium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, thiabendazolinandomytic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theofylin
Účastníci rozpustí obsah 400mg teofylinových tobolek (experimentální) v láhvi na vyplachování dutin obsahující nosní fyziologický roztok.
Lék: theofylin
tobolky rozpuštěné v intranazálním výplachu
Komparátor placeba: Placebo
Účastník rozpustí obsah identicky vypadajících laktózových tobolek (kontrola) v láhvi na vyplachování dutin obsahující nosní fyziologický roztok.
Lék: Placebo
identicky vypadající laktózové tobolky rozpuštěné v intranazálním výplachu
Ostatní jména:
  • neaktivní medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: 6. a 12. týden léčby

CGI je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS), globální zlepšení nebo změnu (CGIC). CGI se hodnotí na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejtěžších nemocných pacientů). Skóre CGI se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) až po 7 (velmi mnohem horší).

Budeme měřit míru odezvy definovanou jako počet účastníků, kteří sami hlásí minimální změnu nebo větší na škále klinické globální škály dojmu (CGI), dělený počtem účastníků v každé skupině.
6. a 12. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků čichové dysfunkce (ODOR)
Časové okno: 6. a 12. týden léčby
ODOR je dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí fyzická, funkční a emocionální omezení u účastníků s čichovou dysfunkcí jakékoli etiologie. Nástroj obsahuje celkem 28 položek, přičemž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4.
6. a 12. týden léčby
Posouzení dodržování
Časové okno: 1-2 týden léčby
Počet zavlažování dokončených za předchozích 7 dní ze 14 možných.
1-2 týden léčby
Hodnocení nevidomých
Časové okno: 1-2 týden léčby
Účastníci budou požádáni, aby uhodli, zda jsou v rameni studie s teofylinem nebo placebem.
1-2 týden léčby
Nepříznivé účinky
Časové okno: Pacienti mohou tyto informace hlásit kdykoli během 12 týdnů léčby. Jsou na to dotázáni ve 3., 6., 9. a 12. týdnu léčby.
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky, které zaznamenají.
Pacienti mohou tyto informace hlásit kdykoli během 12 týdnů léčby. Jsou na to dotázáni ve 3., 6., 9. a 12. týdnu léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202209062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit