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新型コロナウイルス感染症における匂いと点鼻用テオフィリン（SCENT 3）の有効性

2025年8月18日 更新者：Washington University School of Medicine

新型コロナウイルス感染症における匂いと点鼻用テオフィリン 3 の有効性

この第 II 相試験の目的は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 関連の嗅覚障害の治療における鼻腔内テオフィリン洗浄の有効性をテストすることです。 研究者らは、嗅覚症状に対するテオフィリン鼻洗浄液とプラセボ鼻洗浄液の効果を比較する予定です。 参加者は、12週間にわたって1日2回、塩水に溶かした薬またはプラセボカプセルで鼻をすすぎ、治療前、治療中、治療終了時に匂いに関するアンケートに記入するよう求められる。

この研究は、テオフィリンの鼻腔内洗浄に関連する悪影響を説明するためにも使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス関連の嗅覚障害（OD）は、SARS-COV-2 感染の主な症状であり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染者の最大 80% が罹患しています。 病因に関する研究は進行中ですが、かなりのサブセットが長期にわたるODに苦しむことが予想されます。 研究者らは、3か月以上続く新型コロナウイルス関連ODの治療法として、鼻腔内テオフィリン鼻洗浄を試験することを目指している。

テオフィリンはパイロット研究でウイルス感染後ODの転帰を改善することが示されており、初期データは全身吸収を最小限に抑えながら新型コロナウイルス感染後ODの患者における治療効果を示唆している。

主な仮説は、テオフィリン洗浄が、新型コロナウイルス感染症関連の OD 症状に対してプラセボ生理食塩水洗浄よりも効果的であるというものです。 テオフィリンの鼻腔内使用による副作用は最小限です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の参加基準に基づいて募集されます。

    1. 18歳から75歳までの男女
    2. ミズーリ州またはイリノイ州内に居住している、またはミズーリ州またはイリノイ州への旅行を希望している
    3. 新型コロナウイルス感染症の疑い後、3か月以上持続している嗅覚障害
    4. ベースラインのペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT) は、嗅覚機能の低下と一致しました (女性では <= 34、男性では <= 33)。 このテストは臨床的に検証された 40 問の強制選択臭気識別テストであり、ストリップ上のマイクロカプセル化された臭気物質が引っ掻くことによって放出されます。70 これにより、患者が治療を受ける前に主観的および客観的にODと診断されているかどうかが判断されます。
    5. 英語の読み書き、理解ができ、電子メールにアクセスできること。

除外基準:

  • 以下の除外基準を 1 つ以上満たす場合、この研究に参加することはできません。

    1. 新型コロナウイルス感染症以前に嗅覚障害の既往歴がある
    2. 特に嗅覚障害の治療を目的とした併用療法の使用
    3. 鼻腔内テオフィリンの以前の試験の使用または参加。
    4. 鼻ポリープの存在が既知である、副鼻腔または前頭蓋骨ベースの手術歴がある
    5. 喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの併存疾患に対するテオフィリンへの依存
    6. テオフィリンまたは他のメチルキサンチンに対するアレルギー反応の病歴
    7. 神経変性疾患の病歴（すなわち、 アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症）
    8. 妊娠中または授乳中の母親。
    9. -シメチジン、シプロフロキサシン、ジスルフィラム、エノキサシン、フルボキサミン、インターフェロンα、リチウム、メキシレチン、フェニトイン、プロパフェノン、プロプラノロール、タクリン、チアベンダゾール、チクロピジン、トロレアンドマイシンなど、テオフィリンとの相互作用が顕著（40％以上）のある薬剤を現在使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テオフィリン
参加者は、400 mg テオフィリン カプセル (実験用) の内容物を、生理食塩水が入った副鼻腔洗浄ボトルに溶かします。
薬：テオフィリン
鼻腔洗浄で溶解したカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、見た目が同じ乳糖カプセル (対照) の内容物を、生理食塩水が入った副鼻腔洗浄ボトルに溶かします。
薬：プラセボ
鼻腔洗浄で溶解した同一の外観を持つ乳糖カプセル
他の名前：
  • 不活性な薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的グローバルな印象 - 改善スケール
時間枠：12週目

臨床的グローバルな印象改善スケール（CGI-I）は、患者の状態の変化を経時的に測定するために使用される主観的な評価尺度です。 1から7の範囲で、1は「非常に改善された」、2は「大幅に改善された」を意味し、3は「最低限改善」、4は「変化なし」を意味し、5は「最小限に悪い」、6は「はるかに悪い」とは「非常に悪化」を意味します。 この研究では、CGI-Iで1、2、または3のスコアを報告する参加者は、治療に対する応答者と見なされます。 主要な分析では、テオフィリン群とプラセボ群の間の応答者の割合を比較して、被験者内の変化とグループ間の違いの両方を評価します。

臨床グローバルインプレッションスケール（CGI）スケールで最小限の変化を自己報告したり、各グループの参加者数で割ったりする参加者の数として定義された回答率を測定します。主な比較は、12週間の変化に焦点を当てます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚機能障害の結果の評価
時間枠：6週間と12週間

嗅覚機能障害の結果評価（ODOR）は、あらゆる病因の嗅覚機能障害を持つ参加者の身体的、機能的、および感情的な制限を評価する疾患固有のアンケートです。 機器には、0〜4の5ポイントのリッカートスケールでスコアが付いた合計28のアイテムが含まれています。

合計スコアの範囲は0〜112です。 スコアが高いほど、機能障害と制限が高くなることを示しています。
6週間と12週間
アドヒアランスの評価
時間枠：12週間

参加者に連絡して、前の7日間に完了した灌漑の数を報告します14。

参加者は、RedCap調査での自己申告による測定による1日2回の鼻灌漑への遵守を報告しています。

測定カウントは、1日2回の灌漑との自己報告されたコンプライアンスを表しています。
12週間
盲目の評価
時間枠：最初の3週間以内

この研究における盲人の評価には、鼻灌漑を開始してから最初の3週間以内に参加者に連絡し、「テオフィリンおよび鼻生理食塩水灌漑」または「鼻生理食塩水だけ」に割り当てられたと思われる治療群を尋ねます。

報告された数字は、参加者が割り当てられた腕を正しく推測した参加者の数を表しています。
最初の3週間以内
悪影響
時間枠：最大12週間

患者は、12週間の研究期間中、いつでも経験する副作用を報告するよう求められます。

この研究の有害事象は、試験中に参加者が経験した望ましくないまたは意図しない医学的発生を指します。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jay F Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202209062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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