Запах при COVID-19 и эффективность назального теофиллина (SCENT 3)

• неактивное лекарство

Клиническая глобальная шкала улучшения впечатлений (CGI-I) представляет собой субъективную шкалу оценки, используемая для измерения изменений состояния пациента с течением времени. Он колеблется от 1 до 7, где 1 означает «очень значительно улучшен», 2 означает «значительно улучшен», 3 означает «минимально улучшенное», 4 означает «без изменений», 5 означает «минимально худший», 6 означает «намного хуже», а 7 означает «очень сильно ухудшается». В этом исследовании участники сообщают о оценках 1, 2 или 3 на CGI-I, считаются реагированием на лечение. Основной анализ будет сравнивать долю респондеров между группами теофиллина и плацебо, оценивающими как в пределах субъектных изменений во времени, так и между различиями между группами.

Мы будем измерить частоту ответов, определяемый как число участников, самоотчетных минимальных изменений или больше, в шкале клинической глобальной шкалы впечатлений (CGI), разделенной на количество участников в каждой группе. Основное сравнение будет сосредоточено на изменениях на 12 недель.

Рейтинг результатов обонятельной дисфункции (запах) представляет собой анкету для специфической для болезни, которая оценивает физические, функциональные и эмоциональные ограничения у участников с обонятельной дисфункцией любой этиологии. Инструмент содержит 28 общих элементов с каждым на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4.

Общий балл колеблется от 0 до 112. Более высокие оценки указывают на более высокую степень дисфункции и ограничения.

Участниками свяжутся, чтобы сообщить о количестве ирригаций, завершенных в течение предыдущих 7 дней из возможных 14.

Участники сообщают о своем соблюдении орошения носа два раза в день посредством самооценки мер в результатах исследований RedCAP, в том числе, сколько полосканий они завершили.

Количество мер представляет собой самооценку соответствия с ирригациями два раза в день.

Оценка слепых в этом исследовании включает в себя контакт с участниками в течение первых 3 недель после начала орошения носа и спрашивать их, какую руку лечения они считают, что им было назначено-либо «теофиллин и носовое ирригацию солевого раствора», или «только ирригация носового ирригации».

Числа, о которых сообщалось, представляют, сколько участников правильно догадались рукой, в которой они были назначены.

Пациентам будет предложено сообщить о любых побочных эффектах, которые они испытывают в любое время в течение 12-недельного периода исследования.

Неблагоприятное событие в этом исследовании относится к любому нежелательному или непреднамеренному медицинскому происхождению, испытываемому участником во время испытания, что может быть или не быть связано с использованием интраназального теофиллина.