Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 szaglása és az orr-teofillin (SCENT 3) hatékonysága

2023. július 13. frissítette: Washington University School of Medicine

A COVID-19 szaglása és az orr-teofillin 3 hatékonysága

A II. fázisú vizsgálat célja az intranazális teofillin-öblítések hatékonyságának tesztelése a COVID-19-hez kapcsolódó szagzavarok kezelésében. A kutatók összehasonlítják a teofillin orröblítők és a placebo orröblítők hatását a szaglás tüneteire. A résztvevőket arra kérik, hogy öblítsék ki orrukat sós vízben oldott gyógyszeres vagy placebo kapszulával naponta kétszer 12 héten keresztül, és töltsenek ki kérdőíveket a szaglásról a kezelés előtt, alatt és végén.

Ezt a tanulmányt az intranazális teofillin-öblítéssel kapcsolatos káros hatások leírására is használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-hoz kapcsolódó szaglási zavar (OD) a SARS-COV-2 fertőzés egyik fő tünete, amely a COVID-19-ben szenvedők 80%-át érinti. Míg a patogenezis kutatása folyamatban van, egy jelentős részcsoport várhatóan szenved hosszú távú OD-tól. A kutatók az intranazális teofillin orröblítést próbálják tesztelni, mint lehetséges terápiás lehetőséget a COVID-hoz kapcsolódó, több mint 3 hónapig tartó OD kezelésében.

A teofillinről kimutatták, hogy kísérleti vizsgálatokban javítja a posztvírus OD kimenetelét, és a kezdeti adatok terápiás előnyökre utalnak a COVID utáni OD-ban szenvedő betegeknél, minimális szisztémás felszívódás mellett.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a teofillinnel végzett öntözés hatékonyabb lesz, mint a placebo sóoldat a COVID-19-hez kapcsolódó OD-tünetek esetén. Az intranazális teofillin alkalmazása minimális mellékhatásokkal jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket a következő felvételi kritériumok alapján veszik fel:

    1. 18 és 75 év közötti férfiak és nők
    2. Missouri vagy Illinois államban található, vagy hajlandó odautazni
    3. Szaglási zavar, amely a COVID-19 fertőzés gyanúját követően több mint 3 hónapig fennáll
    4. A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT) a csökkent szaglófunkciónak megfelelő (<= 34 nőknél, <= 33 férfiaknál). Ez a teszt egy klinikailag validált, 40 kérdésből álló kényszerválasztékos szagazonosító teszt, ahol a csíkon lévő mikrokapszulázott szaganyagok karcolással szabadulnak fel.70 Ez meghatározza, hogy a betegek szubjektív és objektív OD-t diagnosztizáltak-e a kezelés előtt.
    5. Képes olvasni, írni és megérteni angolul, valamint hozzáférést biztosít az e-mailekhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyének nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek:

    1. A COVID-19 fertőzés előtti szaglási zavarok anamnézisében
    2. Bármilyen egyidejű terápia alkalmazása kifejezetten szaglási zavarok kezelésére
    3. Az intranazális teofillin alkalmazása vagy azokban való részvétel.
    4. Orrpolipok ismert megléte, korábbi sinonasalis vagy elülső koponya-alapú műtét
    5. Teofillin-függőség komorbid betegségek, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén
    6. Teofillinnel vagy más metil-xantinnal szembeni allergiás reakció anamnézisében
    7. Az anamnézisben szereplő neurodegeneratív betegség (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia)
    8. Terhes vagy szoptató anyák.
    9. A teofillinnel jelentős (≥40%) kölcsönhatást mutató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a cimetidint, ciprofloxacint, diszulfiramot, enoxacint, fluvoxamint, interferon-alfát, lítiumot, mexiletint, fenitoint, propafenont, propranololt, takrint, tiaticledinadazolt, tiaticledinadazolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teofillin
A résztvevők feloldják a 400 mg-os teofillin kapszulák (kísérleti) tartalmát az orr-sóoldatot tartalmazó arcüreg-öblítő palackban.
Drog: teofillin
intranazális öblítésben feloldott kapszulák
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő feloldja az azonos megjelenésű laktóz kapszulák (kontroll) tartalmát az orr-sóoldatot tartalmazó arcüreg-öblítő palackban.
Drog: Placebo
azonos megjelenésű laktóz kapszulák intranazális öblítésben feloldva
Más nevek:
  • inaktív gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: A kezelés 6. és 12. hete

A CGI egy 3 elemből álló, megfigyelők által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát (CGIS), a globális javulást vagy változást (CGIC) méri. A CGI-t egy 7 fokú skálán értékelik, a betegség súlyossági skáláján 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát alkalmazzák. A CGI-pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabbul) terjednek.

A válaszadási arányt úgy határozzuk meg, hogy a CGI (Clinical Global Impression Scale) skálán azon résztvevők száma, akik minimális vagy annál nagyobb változást jelentettek be, osztva az egyes csoportok résztvevőinek számával.
A kezelés 6. és 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaglási zavarok eredményének besorolása (ODOR)
Időkeret: A kezelés 6. és 12. hete
Az ODOR egy betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fizikai, funkcionális és érzelmi korlátokat bármely etiológiájú szaglási zavarban szenvedő résztvevőknél. A műszer összesen 28 tételt tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelik.
A kezelés 6. és 12. hete
Az adherencia értékelése
Időkeret: A kezelés 1-2 hete
Az előző 7 nap során elvégzett öntözések száma a lehetséges 14-ből.
A kezelés 1-2 hete
Vakok értékelése
Időkeret: A kezelés 1-2 hete
A résztvevőket arra kérik, hogy tippeljék meg, hogy a vizsgálat teofillin vagy placebo ágába tartoznak-e.
A kezelés 1-2 hete
Káros hatások
Időkeret: A betegek a 12 hetes kezelés során bármikor jelenthetik ezt az információt. Erről a kezelés 3., 6., 9. és 12. hetében kérdezik őket.
A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden általuk tapasztalt mellékhatást.
A betegek a 12 hetes kezelés során bármikor jelenthetik ezt az információt. Erről a kezelés 3., 6., 9. és 12. hetében kérdezik őket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202209062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a teofillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel