Olor en COVID-19 y Eficacia de la Teofilina Nasal (SCENT 3)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Olor en COVID-19 y eficacia de la teofilina nasal 3
El propósito de este ensayo de Fase II es probar la efectividad de las irrigaciones de teofilina intranasal para el tratamiento de la disfunción del olfato relacionada con COVID-19. Los investigadores compararán el efecto de los enjuagues nasales de teofilina versus los enjuagues nasales de placebo sobre los síntomas del olfato. Se les pedirá a los participantes que se enjuaguen la nariz con un medicamento o una cápsula de placebo disuelta en agua salada dos veces al día durante 12 semanas y que completen encuestas sobre el olfato antes, durante y al final del tratamiento.
Este estudio también se utilizará para describir los efectos adversos relacionados con la irrigación con teofilina intranasal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La disfunción olfativa (OD) relacionada con COVID es un síntoma importante de infección con SARS-COV-2, que afecta hasta al 80% de las personas con COVID-19. Si bien la investigación sobre la patogénesis está en curso, se espera que un subconjunto significativo sufra de OD a largo plazo. Los investigadores buscan probar la irrigación nasal con teofilina intranasal como una opción terapéutica potencial para el tratamiento de la DO relacionada con COVID que dura más de 3 meses.
Se ha demostrado que la teofilina mejora los resultados en la DO posviral en estudios piloto, y los datos iniciales sugieren un beneficio terapéutico en pacientes con DO posCOVID con una absorción sistémica mínima.
La hipótesis principal es que la irrigación con teofilina será más eficaz que la irrigación con solución salina placebo para los síntomas de la DO relacionados con la COVID-19. El uso de teofilina intranasal tendrá efectos adversos mínimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán reclutados en base a los siguientes criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años
- ubicado dentro o dispuesto a viajar al estado de Missouri o Illinois
- Disfunción olfativa que ha persistido durante más de 3 meses después de la sospecha de infección por COVID-19
- Prueba inicial de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) consistente con una disminución de la función olfativa (<= 34 en mujeres, <= 33 en hombres). Esta prueba es una prueba de identificación de olores de elección forzada de 40 preguntas clínicamente validada en la que los olores microencapsulados en una tira se liberan al rascarse.70 Esto determinará que los pacientes tengan una DO diagnosticada tanto subjetiva como objetivamente antes de someterse al tratamiento.
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés y tener acceso al correo electrónico.
Criterio de exclusión:
Las personas no podrán participar en este estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios de exclusión:
- Antecedentes de disfunción olfativa previa a la infección por COVID-19
- Cualquier uso de terapias concomitantes específicamente para el tratamiento de la disfunción olfativa
- Uso o participación en ensayos previos de teofilina intranasal.
- Existencia conocida de pólipos nasales, cirugía nasosinusal previa o basada en el cráneo anterior
- Dependencia de la teofilina para condiciones comórbidas como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Antecedentes de una reacción alérgica a la teofilina u otras metilxantinas
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa (es decir. demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
- Madres embarazadas o lactantes.
- Uso actual de medicamentos con interacciones significativas (≥40%) con la teofilina, que incluyen cimetidina, ciprofloxacina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferón alfa, litio, mexiletina, fenitoína, propafenona, propranolol, tacrina, tiabendazol, ticlopidina y troleandomicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teofilina
Los participantes disolverán el contenido de las cápsulas de teofilina de 400 mg (experimental) en la botella de enjuague nasal que contiene solución salina nasal.
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cápsulas disueltas en irrigación intranasal
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Comparador de placebos: Placebo
El participante disolverá el contenido de las cápsulas de lactosa de apariencia idéntica (control) en la botella de enjuague nasal que contiene solución salina nasal.
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cápsulas de lactosa de apariencia idéntica disueltas en irrigación intranasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global clínica - Escala de mejora
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala clínica de impresión de impresión global (CGI-I) es una escala de calificación subjetiva utilizada para medir los cambios en la condición de un paciente a lo largo del tiempo. Van de 1 a 7, donde 1 significa "muy mejorado", 2 significa "mucho mejor", 3 significa "mínimamente mejorado", 4 significa "sin cambio", 5 significa "mínimamente peor", 6 significa "mucho peor" y 7 significa "muy empeorado". En este estudio, los participantes que informan puntajes de 1, 2 o 3 en el CGI-I se consideran respondedores para el tratamiento. El análisis principal comparará la proporción de respondedores entre los grupos teofilina y placebo que evalúan los cambios dentro del sujeto a lo largo del tiempo y las diferencias entre grupos. Mediremos la tasa de respuesta definida como el número de participantes autoinformando un cambio mínimo o mayor en la escala de Escala de Impresión Global Clínica (CGI), dividida por el número de participantes en cada grupo. La comparación principal se centrará en los cambios a las 12 semanas |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de resultados de disfunción olfatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Los resultados de la disfunción olfativa (Odor) es un cuestionario específico de la enfermedad que evalúa las limitaciones físicas, funcionales y emocionales en los participantes con disfunción olfatoria de cualquier etiología. El instrumento contiene 28 elementos totales con cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. El puntaje total varía de 0 a 112. Los puntajes más altos indican un mayor grado de disfunción y limitación. |
6 semanas y 12 semanas
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Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes serán contactados para informar el número de riegos completados durante los 7 días anteriores de un posible 14. Los participantes informan su cumplimiento de las irrigaciones nasales dos veces al día a través de medidas autoinformadas en encuestas RedCap, incluidas cuántos enjuagues han completado. El recuento de medidas representa el cumplimiento autoinformado de los reídas dos veces al día. |
12 semanas
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Evaluación de ciegos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 3 semanas
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La evaluación de los ciegos en este estudio implica contactar a los participantes dentro de las primeras 3 semanas después de comenzar las riegaciones nasales y preguntarles qué brazo de tratamiento creen que fueron asignados a "riego de teofilina y solución salina nasal" o "riego de solución salina nasal solo". Los números informados representan cuántos participantes adivinaron correctamente un brazo en el que fueron asignados. |
dentro de las primeras 3 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se les pedirá a los pacientes que denuncien cualquier efecto adverso que experimenten en cualquier momento durante el período de estudio de 12 semanas. Un evento adverso en este estudio se refiere a cualquier ocurrencia médica indeseable o no deseada experimentada por un participante durante el ensayo, que puede o no estar relacionado con el uso de teofilina intranasal. |
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tan BKJ, Han R, Zhao JJ, Tan NKW, Quah ESH, Tan CJ, Chan YH, Teo NWY, Charn TC, See A, Xu S, Chapurin N, Chandra RK, Chowdhury N, Butowt R, von Bartheld CS, Kumar BN, Hopkins C, Toh ST. Prognosis and persistence of smell and taste dysfunction in patients with covid-19: meta-analysis with parametric cure modelling of recovery curves. BMJ. 2022 Jul 27;378:e069503. doi: 10.1136/bmj-2021-069503.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- 202209062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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