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Odeur dans COVID-19 et efficacité de la théophylline nasale (SCENT 3)

18 août 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Odeur dans COVID-19 et efficacité de la théophylline nasale 3

Le but de cet essai de phase II est de tester l'efficacité des irrigations intranasales à la théophylline pour le traitement du dysfonctionnement de l'odorat lié au COVID-19. Les chercheurs compareront l'effet des rinçages nasaux à la théophylline par rapport aux rinçages nasaux placebo sur les symptômes olfactifs. Les participants seront invités à se rincer le nez avec un médicament ou une capsule placebo dissous dans de l'eau salée deux fois par jour pendant 12 semaines et à remplir des enquêtes sur l'odorat avant, pendant et à la fin du traitement.

Cette étude sera également utilisée pour décrire les effets indésirables liés à l'irrigation intranasale à la théophylline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement olfactif (OD) lié au COVID est un symptôme majeur de l'infection par le SRAS-COV-2, affectant jusqu'à 80 % des personnes atteintes de COVID-19. Alors que la recherche sur la pathogenèse est en cours, un sous-ensemble important devrait souffrir d'OD à long terme. Les chercheurs cherchent à tester l'irrigation nasale à la théophylline intranasale comme option thérapeutique potentielle pour le traitement de la DO liée au COVID durant plus de 3 mois.

Il a été démontré que la théophylline améliore les résultats dans la DO post-virale dans des études pilotes, et les données initiales suggèrent un bénéfice thérapeutique chez les patients atteints de DO post-COVID avec une absorption systémique minimale.

L'hypothèse principale est que l'irrigation à la théophylline sera plus efficace que l'irrigation saline placebo pour les symptômes de la DO liés au COVID-19. L'utilisation de théophylline intranasale aura des effets indésirables minimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront recrutés sur la base des critères d'inclusion suivants :

    1. hommes et femmes de 18 à 75 ans
    2. situé ou disposé à se rendre dans l'État du Missouri ou de l'Illinois
    3. Dysfonctionnement olfactif qui a persisté pendant plus de 3 mois après une suspicion d'infection au COVID-19
    4. Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) de base compatible avec une diminution de la fonction olfactive (<= 34 chez les femmes, <= 33 chez les hommes). Ce test est un test d'identification d'odeurs à choix forcé de 40 questions validé cliniquement où les odeurs microencapsulées sur une bande sont libérées par grattage.70 Cela déterminera que les patients ont à la fois subjectivement et objectivement diagnostiqué une DAL avant de subir le traitement.
    5. Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais et avoir accès au courrier électronique.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ne seront pas autorisées à participer à cette étude si elles répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants :

    1. Antécédents de dysfonctionnement olfactif avant l'infection au COVID-19
    2. Toute utilisation de thérapies concomitantes spécifiquement pour le traitement de la dysfonction olfactive
    3. Utilisation ou participation à des essais antérieurs de théophylline intranasale.
    4. Existence connue de polypes nasaux, chirurgie antérieure naso-sinusienne ou antérieure du crâne
    5. Dépendance à la théophylline pour des affections comorbides telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
    6. Antécédents de réaction allergique à la théophylline ou à d'autres méthylxanthines
    7. Antécédents de maladie neurodégénérative (ex. démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
    8. Mères enceintes ou allaitantes.
    9. Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions significatives (≥ 40 %) avec la théophylline, notamment la cimétidine, la ciprofloxacine, le disulfirame, l'énoxacine, la fluvoxamine, l'interféron-alpha, le lithium, la mexilétine, la phénytoïne, la propafénone, le propranolol, la tacrine, le thiabendazole, la ticlopidine et la troléandomycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théophylline
Les participants dissoudront le contenu des capsules de théophylline de 400 mg (expérimental) dans le flacon de rinçage des sinus contenant une solution saline nasale.
Médicament: théophylline
capsules dissoutes dans l'irrigation intranasale
Comparateur placebo: Placebo
Le participant dissoudra le contenu des capsules de lactose d'apparence identique (témoin) dans le flacon de rinçage des sinus contenant une solution saline nasale.
Médicament: Placebo
capsules de lactose d'apparence identique dissoutes dans l'irrigation intranasale
Autres noms:
  • médicament inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression mondiale clinique - Échelle d'amélioration
Délai: Semaine 12

L'échelle clinique d'impression mondiale (CGI-I) est une échelle de notation subjective utilisée pour mesurer les changements dans l'état d'un patient au fil du temps. Il varie de 1 à 7, où 1 signifie «très amélioré», 2 signifie «beaucoup amélioré», 3 signifie «minimalement amélioré», 4 signifie «pas de changement», 5 signifie «moins malvérir», 6 signifie «bien pire» et 7 signifie «très aggravé». Dans cette étude, les participants signalant des scores de 1, 2 ou 3 sur le CGI-I sont considérés comme des répondants au traitement. L'analyse principale comparera la proportion de répondants entre les groupes théophylline et placebo évaluant les changements intra-sujets au fil du temps et les différences entre les groupes.

Nous mesurerons le taux de réponse défini comme le nombre de changements minimaux autodéclarés ou plus dans l'échelle clinique de l'échelle mondiale d'impression (CGI), divisée par le nombre de participants dans chaque groupe. La comparaison principale sera axée sur les changements à 12 semaines
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats des dysfonctionnements olfactifs
Délai: 6 semaines et 12 semaines

Les résultats des résultats de dysfonctionnement olfactif (odeur) sont un questionnaire spécifique à la maladie qui évalue les limitations physiques, fonctionnelles et émotionnelles chez les participants souffrant de dysfonctionnement olfactif de toute étiologie. L'instrument contient 28 éléments au total avec chacun des scores sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4.

Le score total varie de 0 à 112. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de dysfonctionnement et de limitation.
6 semaines et 12 semaines
Évaluation de l'adhésion
Délai: 12 semaines

Les participants seront contactés pour signaler le nombre d'irrigations achevées au cours des 7 jours précédents sur un possible 14.

Les participants signalent leur conformité aux irrigations nasales deux fois par jour grâce à des mesures autodéclarées dans les enquêtes REDCAP, y compris le nombre de rinçages qu'ils ont achevés.

Le nombre de mesures représente la conformité autodéclarée aux irrigations deux fois par jour.
12 semaines
Évaluation des aveugles
Délai: Dans les 3 premières semaines

L'évaluation des aveugles dans cette étude consiste à contacter les participants dans les 3 premières semaines après avoir commencé les irrigations nasales et leur demander quel bras de traitement ils croient qu'ils ont été attribués à une "théophylline et une irrigation saline nasale" ou "une" irrigation saline nasale seule ".

Les chiffres rapportés représentent le nombre de participants devinés correctement un bras dans lequel ils ont été affectés.
Dans les 3 premières semaines
Effets néfastes
Délai: jusqu'à 12 semaines

Les patients seront invités à signaler les effets indésirables qu'ils éprouvent à tout moment pendant la période d'étude de 12 semaines.

Un événement indésirable dans cette étude fait référence à toute occurrence médicale indésirable ou involontaire subie par un participant pendant l'essai, qui peut ou non être lié à l'utilisation de la théophylline intranasale.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202209062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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