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Geruch bei COVID-19 und Wirksamkeit von nasalem Theophyllin (SCENT 3)

18. August 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Geruch bei COVID-19 und Wirksamkeit von nasalem Theophyllin 3

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit intranasaler Theophyllin-Spülungen zur Behandlung von COVID-19-bedingten Geruchsstörungen zu testen. Die Forscher vergleichen die Wirkung von Theophyllin-Nasenspülungen mit Placebo-Nasenspülungen auf Geruchssymptome. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nase 12 Wochen lang zweimal täglich mit einem in Salzwasser aufgelösten Medikament oder einer Placebo-Kapsel zu spülen und vor, während und am Ende der Behandlung Umfragen zum Geruch auszufüllen.

Diese Studie wird auch verwendet, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intranasalen Theophyllinspülung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-bedingte olfaktorische Dysfunktion (OD) ist ein Hauptsymptom einer Infektion mit SARS-COV-2 und betrifft bis zu 80 % der COVID-19-Patienten. Während die Erforschung der Pathogenese noch im Gange ist, wird erwartet, dass eine erhebliche Untergruppe an langfristiger OD leiden wird. Die Forscher wollen die intranasale Theophyllin-Nasenspülung als potenzielle Therapieoption zur Behandlung von COVID-bedingter OD testen, die über 3 Monate andauert.

In Pilotstudien wurde gezeigt, dass Theophyllin die Ergebnisse bei postviraler OD verbessert, und erste Daten deuten auf einen therapeutischen Nutzen bei Patienten mit post-COVID-OD bei minimaler systemischer Absorption hin.

Die primäre Hypothese ist, dass die Spülung mit Theophyllin bei COVID-19-bedingten OD-Symptomen wirksamer ist als die Spülung mit Placebo-Kochsalzlösung. Die intranasale Anwendung von Theophyllin hat nur minimale Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien rekrutiert:

    1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
    2. sich im Bundesstaat Missouri oder Illinois befinden oder bereit sind, dorthin zu reisen
    3. Riechstörung, die nach einer vermuteten COVID-19-Infektion länger als 3 Monate anhält
    4. Baseline University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) steht im Einklang mit einer verminderten Geruchsfunktion (<= 34 bei Frauen, <= 33 bei Männern). Bei diesem Test handelt es sich um einen klinisch validierten 40-Fragen-Forced-Choice-Geruchserkennungstest, bei dem mikroverkapselte Geruchsstoffe auf einem Streifen durch Kratzen freigesetzt werden.70 Dadurch wird festgestellt, ob bei den Patienten vor der Behandlung sowohl subjektiv als auch objektiv eine OD diagnostiziert wurde.
    5. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und Zugang zu E-Mails zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. Vorgeschichte einer Riechstörung vor der COVID-19-Infektion
    2. Jeglicher Einsatz begleitender Therapien speziell zur Behandlung von Riechstörungen
    3. Verwendung oder Teilnahme an früheren Studien mit intranasalem Theophyllin.
    4. Bekanntes Vorhandensein von Nasenpolypen, vorangegangene sinonasale oder vordere Schädeloperationen
    5. Abhängigkeit von Theophyllin bei Begleiterkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Theophyllin oder andere Methylxanthine
    7. Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (d. h. Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz)
    8. Schwangere oder stillende Mütter.
    9. Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit signifikanten (≥40 %) Wechselwirkungen mit Theophyllin, darunter Cimetidin, Ciprofloxacin, Disulfiram, Enoxacin, Fluvoxamin, Interferon-alpha, Lithium, Mexiletin, Phenytoin, Propafenon, Propranolol, Tacrin, Thiabendazol, Ticlopidin und Troleandomycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theophyllin
Die Teilnehmer lösen den Inhalt der 400-mg-Theophyllin-Kapseln (experimentell) in der Nasennebenhöhlenspülflasche mit Nasensalzlösung auf.
Arzneimittel: Theophyllin
Kapseln in intranasaler Spülung aufgelöst
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer löst den Inhalt der identisch aussehenden Laktosekapseln (Kontrolle) in der Nasennebenhöhlenspülflasche mit Nasensalzlösung auf.
Arzneimittel: Placebo
identisch aussehende Laktosekapseln, gelöst in intranasaler Spülung
Andere Namen:
  • inaktive Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Impression - Verbesserungsskala
Zeitfenster: Woche 12

Die klinische globale Impression-Improvement-Skala (CGI-I) ist eine subjektive Bewertungsskala, mit der Änderungen des Zustands eines Patienten im Laufe der Zeit gemessen werden. Es reicht von 1 bis 7, wobei 1 "sehr stark verbessert" bedeutet, 2 bedeutet "viel verbessert", 3 bedeutet "minimal verbessert", 4 bedeutet "keine Veränderung", 5 bedeutet "minimal schlechter", bedeutet "viel schlechter" und 7 "sehr stark verschlechtert". In dieser Studie werden Teilnehmer, die Werte von 1, 2 oder 3 für das CGI-I melden, als Responder für die Behandlung angesehen. Die Primäranalyse wird den Anteil der Responler zwischen den Theophyllin- und Placebogruppen vergleichen, die sowohl die Veränderungen innerhalb der Zeit als auch die Unterschiede zwischen den Gruppen bewerten.

Wir werden die Antwortrate messen, die als die Anzahl der Teilnehmer definiert ist, die sich selbst minimaler Veränderungen oder größerer Veränderungen in der CGI-Skala (Clinical Global Impression Scale) berichten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe. Der Hauptvergleich wird auf Veränderungen bei 12 Wochen konzentriert
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen

Die Bewertung von olfaktorischen Dysfunktionen (Geruch) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der bei Teilnehmern mit olfaktorischen Dysfunktion jeglicher Ätiologie für körperliche, funktionale und emotionale Einschränkungen einschätzt. Das Instrument enthält 28 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet wurden.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Funktionsstörungen und Einschränkungen hin.
6 Wochen und 12 Wochen
Bewertung der Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Teilnehmer werden kontaktiert, um die Anzahl der Bewässerungen zu melden, die in den vorherigen 7 Tagen von einem möglichen 14 abgeschlossen wurden.

Die Teilnehmer berichten über ihre Einhaltung der zweimal täglichen Nasenbewässerungen durch selbstberichtete Maßnahmen in Redcap-Umfragen, einschließlich der vielen Spülungen, die sie abgeschlossen haben.

Die Messzahl stellt die selbst gemeldete Einhaltung zweier täglicher Bewässerungen dar.
12 Wochen
Bewertung von Blind
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Wochen

Die Bewertung des Blindens in dieser Studie beinhaltet die Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern innerhalb der ersten 3 Wochen nach Beginn der Nasenbewässerung und der Frage, welchen Behandlungsarm sie glauben, dass sie "Theophyllin- und Nasen-Salzbewässerung" oder "Nasen-Kochsalzlösung allein" zugewiesen wurden.

Die angegebenen Zahlen stellen dar, wie viele Teilnehmer einen Arm korrekt erraten haben, in dem sie zugewiesen wurden.
Innerhalb der ersten 3 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Die Patienten werden gebeten, alle nachteiligen Auswirkungen zu melden, die sie während des 12-wöchigen Studienzeitraums jederzeit erleben.

Ein nachteiliges Ereignis in dieser Studie bezieht sich auf unerwünschte oder unbeabsichtigte medizinische Ereignisse eines Teilnehmers während des Versuchs, das möglicherweise mit der Verwendung von intranasalem Theophyllin zusammenhängt oder nicht.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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