Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukt i COVID-19 og effekten av nasal teofyllin (DUKT 3)

13. juli 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Lukt i COVID-19 og effekten av nasal teofyllin 3

Hensikten med denne fase II-studien er å teste effektiviteten av intranasale teofyllin-irrigasjoner for behandling av COVID-19-relatert luktdysfunksjon. Etterforskerne vil sammenligne effekten av teofyllin neseskylling versus placebo neseskylling på luktsymptomer. Deltakerne vil bli bedt om å skylle nesen med en medisin eller placebo-kapsel oppløst i saltvann to ganger daglig i 12 uker og fylle ut undersøkelser om lukt før, under og ved slutten av behandlingen.

Denne studien vil også bli brukt til å beskrive uønskede effekter knyttet til intranasal teofyllin-irrigasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVID-relatert luktdysfunksjon (OD) er et hovedsymptom på infeksjon med SARS-COV-2, og påvirker opptil 80 % av de med COVID-19. Mens forskning på patogenesen pågår, forventes en betydelig undergruppe å lide av langvarig OD. Etterforskerne søker å teste intranasal teofyllin neseskylling som et potensielt terapeutisk alternativ for behandling av covid-relatert OD som varer over 3 måneder.

Teofyllin har vist seg å forbedre resultatene ved postviral OD i pilotstudier, og innledende data tyder på terapeutisk fordel hos pasienter med post-COVID OD med minimal systemisk absorpsjon.

Den primære hypotesen er at teofyllin-irrigasjon vil være mer effektiv enn placebo-saltvannskylling for covid-19-relaterte OD-symptomer. Bruk av intranasal teofyllin vil ha minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli rekruttert basert på følgende inklusjonskriterier:

    1. menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
    2. lokalisert i eller villig til å reise til delstaten Missouri eller Illinois
    3. Olfaktorisk dysfunksjon som har vedvart i >3 måneder etter mistanke om COVID-19-infeksjon
    4. Baseline University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) forenlig med redusert luktfunksjon (<= 34 hos kvinner, <=33 hos menn). Denne testen er en klinisk validert 40 spørsmåls tvangsvalg luktidentifikasjonstest der mikroinnkapslede luktstoffer på en stripe frigjøres ved å skrape.70 Dette vil fastslå at pasienter har både subjektivt og objektivt diagnostisert OD før de gjennomgår behandling.
    5. Evne til å lese, skrive og forstå engelsk og ha tilgang til e-post.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke få delta i denne studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier:

    1. Historie med luktdysfunksjon før COVID-19-infeksjon
    2. Enhver bruk av samtidig terapi spesielt for behandling av luktdysfunksjon
    3. Bruk av eller deltakelse i tidligere studier av intranasal teofyllin.
    4. Kjent eksistens av nesepolypper, tidligere sinonasal eller fremre hodeskallebasert kirurgi
    5. Avhengighet av teofyllin for komorbide tilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    6. Anamnese med en allergisk reaksjon på teofyllin eller andre metylxantiner
    7. Historie med nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
    8. Gravide eller ammende mødre.
    9. Nåværende bruk av medisiner med signifikante (≥40 %) interaksjoner med teofyllin, som inkluderer cimetidin, ciprofloksacin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tacrine-endazol, troticlean-endazol, troticlean-endazol, troticoline-endazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teofyllin
Deltakerne vil løse opp innholdet i 400 mg teofyllinkapslene (eksperimentelle) i sinusskylleflasken som inneholder nesesaltvann.
kapsler oppløst i intranasal skylling
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil løse opp innholdet i de identiske laktosekapslene (kontroll) i sinusskylleflasken som inneholder nesesaltvann.
identiske laktosekapsler oppløst i intranasal skylling
Andre navn:
  • inaktiv medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 av behandlingen

CGI er en 3-elements observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS), global forbedring eller endring (CGIC). CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere).

Vi vil måle svarfrekvensen definert som antall deltakere som selv rapporterer minimal endring eller større i Clinical Global Impression Scale (CGI) skalaen, delt på antall deltakere i hver gruppe.

Uke 6 og uke 12 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatvurdering av luktdysfunksjon (ODOR)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 av behandlingen
ODOR er et sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer for fysiske, funksjonelle og emosjonelle begrensninger hos deltakere med luktdysfunksjon av enhver etiologi. Instrumentet inneholder totalt 28 elementer som hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.
Uke 6 og uke 12 av behandlingen
Vurdering av etterlevelse
Tidsramme: Uke 1-2 med behandling
Antall vanninger fullført i løpet av de siste 7 dagene av 14 mulige.
Uke 1-2 med behandling
Vurdering av blinde
Tidsramme: Uke 1-2 med behandling
Deltakerne vil bli bedt om å gjette om de er i teofyllin- eller placebo-armen av studien.
Uke 1-2 med behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Pasienter kan rapportere denne informasjonen når som helst i løpet av 12 ukers behandling. De blir spurt om dette i uke 3, 6, 9 og 12 av behandlingen.
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger de opplever.
Pasienter kan rapportere denne informasjonen når som helst i løpet av 12 ukers behandling. De blir spurt om dette i uke 3, 6, 9 og 12 av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere