Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukt i COVID-19 og effekten av nasal teofyllin (DUKT 3)

18. august 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Lukt i COVID-19 og effekten av nasal teofyllin 3

Hensikten med denne fase II-studien er å teste effektiviteten av intranasale teofyllin-irrigasjoner for behandling av COVID-19-relatert luktdysfunksjon. Etterforskerne vil sammenligne effekten av teofyllin neseskylling versus placebo neseskylling på luktsymptomer. Deltakerne vil bli bedt om å skylle nesen med en medisin eller placebo-kapsel oppløst i saltvann to ganger daglig i 12 uker og fylle ut undersøkelser om lukt før, under og ved slutten av behandlingen.

Denne studien vil også bli brukt til å beskrive uønskede effekter knyttet til intranasal teofyllin-irrigasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-relatert luktdysfunksjon (OD) er et hovedsymptom på infeksjon med SARS-COV-2, og påvirker opptil 80 % av de med COVID-19. Mens forskning på patogenesen pågår, forventes en betydelig undergruppe å lide av langvarig OD. Etterforskerne søker å teste intranasal teofyllin neseskylling som et potensielt terapeutisk alternativ for behandling av covid-relatert OD som varer over 3 måneder.

Teofyllin har vist seg å forbedre resultatene ved postviral OD i pilotstudier, og innledende data tyder på terapeutisk fordel hos pasienter med post-COVID OD med minimal systemisk absorpsjon.

Den primære hypotesen er at teofyllin-irrigasjon vil være mer effektiv enn placebo-saltvannskylling for covid-19-relaterte OD-symptomer. Bruk av intranasal teofyllin vil ha minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli rekruttert basert på følgende inklusjonskriterier:

    1. menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
    2. lokalisert i eller villig til å reise til delstaten Missouri eller Illinois
    3. Olfaktorisk dysfunksjon som har vedvart i >3 måneder etter mistanke om COVID-19-infeksjon
    4. Baseline University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) forenlig med redusert luktfunksjon (<= 34 hos kvinner, <=33 hos menn). Denne testen er en klinisk validert 40 spørsmåls tvangsvalg luktidentifikasjonstest der mikroinnkapslede luktstoffer på en stripe frigjøres ved å skrape.70 Dette vil fastslå at pasienter har både subjektivt og objektivt diagnostisert OD før de gjennomgår behandling.
    5. Evne til å lese, skrive og forstå engelsk og ha tilgang til e-post.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke få delta i denne studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier:

    1. Historie med luktdysfunksjon før COVID-19-infeksjon
    2. Enhver bruk av samtidig terapi spesielt for behandling av luktdysfunksjon
    3. Bruk av eller deltakelse i tidligere studier av intranasal teofyllin.
    4. Kjent eksistens av nesepolypper, tidligere sinonasal eller fremre hodeskallebasert kirurgi
    5. Avhengighet av teofyllin for komorbide tilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    6. Anamnese med en allergisk reaksjon på teofyllin eller andre metylxantiner
    7. Historie med nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
    8. Gravide eller ammende mødre.
    9. Nåværende bruk av medisiner med signifikante (≥40 %) interaksjoner med teofyllin, som inkluderer cimetidin, ciprofloksacin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, interferon-alfa, litium, mexiletin, fenytoin, propafenon, propranolol, takrin, tacrine-endazol, troticlean-endazol, troticlean-endazol, troticoline-endazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teofyllin
Deltakerne vil løse opp innholdet i 400 mg teofyllinkapslene (eksperimentelle) i sinusskylleflasken som inneholder nesesaltvann.
Legemiddel: teofyllin
kapsler oppløst i intranasal skylling
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil løse opp innholdet i de identiske laktosekapslene (kontroll) i sinusskylleflasken som inneholder nesesaltvann.
Legemiddel: Placebo
identiske laktosekapsler oppløst i intranasal skylling
Andre navn:
  • inaktiv medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk - Forbedringsskala
Tidsramme: Uke 12

Den kliniske globale inntrykksforbedringsskalaen (CGI-I) er en subjektiv vurderingsskala som brukes til å måle endringer i pasientens tilstand over tid. Det varierer fra 1 til 7, der 1 betyr "veldig forbedret", 2 betyr "mye forbedret", 3 betyr "minimalt forbedret", 4 betyr "ingen endring", 5 betyr "minimalt verre", 6 betyr "mye verre" og 7 betyr "veldig forverret." I denne studien regnes deltakere som rapporterer score på 1, 2 eller 3 på CGI-I som respondenter på behandlingen. Den primære analysen vil sammenligne andelen av respondentene mellom teofyllin- og placebogruppene som vurderer både endringer innen faget over tid og mellom grupper.

Vi vil måle svarprosent som er definert som antall deltakere selvrapporterende minimal endring eller større i den kliniske globale inntrykksskalaen (CGI) skalaen, delt på antall deltakere i hver gruppe. Hovedsammenligningen vil være fokusert på endringer ved 12-uker
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olfactory dysfunksjonsresultater Rating
Tidsramme: 6 uker og 12 uker

Olfactory dysfunksjonsresultatvurdering (lukt) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer for fysiske, funksjonelle og emosjonelle begrensninger hos deltakere med luktdysfunksjon av enhver etiologi. Instrumentet inneholder 28 totale gjenstander med hver scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.

Totalt poengsum varierer fra 0 til 112. Høyere score indikerer høyere grad av dysfunksjon og begrensning.
6 uker og 12 uker
Vurdering av etterlevelse
Tidsramme: 12 uker

Deltakerne vil bli kontaktet for å rapportere antall irrigasjoner som er fullført i løpet av de 7 dagene av en mulig 14.

Deltakerne rapporterer om overholdelse av nese-irrigasjoner to ganger daglig gjennom selvrapporterte tiltak i REDCAP-undersøkelser, inkludert hvor mange skyllinger de har fullført.

Tiltakstallet representerer den selvrapporterte overholdelsen av to ganger daglig irrigasjoner.
12 uker
Vurdering av blind
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene

Vurderingen av blinde i denne studien innebærer å kontakte deltakere i løpet av de første 3 ukene etter å ha startet nesevarmer og spurt dem hvilken behandlingsarm de tror de ble tildelt-enten "teophylline og nasal saltvann" eller "nasal saltvanns vanning alene."

Tallene som er rapportert representerer hvor mange deltakere som riktig gjettet en arm de ble tildelt.
I løpet av de første 3 ukene
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker

Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger de opplever når som helst i løpet av den 12 ukers studieperioden.

En bivirkning i denne studien refererer til enhver uønsket eller utilsiktet medisinsk forekomst som en deltaker oppleves under forsøket, som kanskje ikke er relatert til bruk av intranasal teofyllin.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202209062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere