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Olfato no COVID-19 e eficácia da teofilina nasal (SCENT 3)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Olfato na COVID-19 e eficácia da teofilina 3 nasal

O objetivo deste estudo de Fase II é testar a eficácia das irrigações intranasais de teofilina para o tratamento da disfunção do olfato relacionada ao COVID-19. Os investigadores irão comparar o efeito dos enxágues nasais com teofilina versus enxágues nasais com placebo nos sintomas do olfato. Os participantes serão solicitados a enxaguar o nariz com um medicamento ou cápsula de placebo dissolvida em água salgada duas vezes ao dia por 12 semanas e preencher pesquisas sobre o cheiro antes, durante e no final do tratamento.

Este estudo também será usado para descrever os efeitos adversos relacionados à irrigação intranasal com teofilina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção olfatória (DO) relacionada ao COVID é um sintoma importante da infecção por SARS-COV-2, afetando até 80% das pessoas com COVID-19. Enquanto a pesquisa sobre a patogênese está em andamento, espera-se que um subconjunto significativo sofra de DO a longo prazo. Os investigadores procuram testar a irrigação nasal de teofilina intranasal como uma opção terapêutica potencial para o tratamento de DO relacionada à COVID com duração superior a 3 meses.

A teofilina demonstrou melhorar os resultados na DO pós-viral em estudos piloto, e os dados iniciais sugerem benefício terapêutico em pacientes com DO pós-COVID com absorção sistêmica mínima.

A hipótese principal é que a irrigação com teofilina será mais eficaz do que a irrigação com solução salina placebo para sintomas de DO relacionados ao COVID-19. O uso de teofilina intranasal terá efeitos adversos mínimos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão recrutados com base nos seguintes critérios de inclusão:

    1. homens e mulheres de 18 a 75 anos
    2. localizado ou disposto a viajar para o estado de Missouri ou Illinois
    3. Disfunção olfatória que persiste por > 3 meses após suspeita de infecção por COVID-19
    4. Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) de linha de base consistente com diminuição da função olfativa (<= 34 em mulheres, <= 33 em homens). Este teste é um teste de identificação de odor de escolha forçada de 40 perguntas clinicamente validado, onde odores microencapsulados em uma tira são liberados ao coçar.70 Isso determinará que os pacientes tenham diagnóstico de DO tanto subjetiva quanto objetivamente antes de serem submetidos ao tratamento.
    5. Capacidade de ler, escrever e entender inglês e ter acesso a e-mail.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não poderão participar deste estudo se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão:

    1. Histórico de disfunção olfativa antes da infecção por COVID-19
    2. Qualquer uso de terapias concomitantes especificamente para o tratamento da disfunção olfatória
    3. Uso ou participação em ensaios anteriores de teofilina intranasal.
    4. Existência conhecida de pólipos nasais, cirurgia nasossinusal anterior ou cirurgia baseada no crânio anterior
    5. Dependência de teofilina para comorbidades como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
    6. História de reação alérgica à teofilina ou outras metilxantinas
    7. História de doença neurodegenerativa (ex. demência de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal)
    8. Mães grávidas ou lactantes.
    9. Uso atual de medicamentos com interações significativas (≥40%) com teofilina, que incluem cimetidina, ciprofloxacina, dissulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferon-alfa, lítio, mexiletina, fenitoína, propafenona, propranolol, tacrina, tiabendazol, ticlopidina e troleandomicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teofilina
Os participantes irão dissolver o conteúdo das cápsulas de teofilina de 400 mg (experimental) no frasco de enxágue nasal contendo solução salina nasal.
Medicamento: teofilina
cápsulas dissolvidas em irrigação intranasal
Comparador de Placebo: Placebo
O participante dissolverá o conteúdo das cápsulas de lactose de aparência idêntica (controle) no frasco de enxágue nasal contendo solução salina nasal.
Medicamento: Placebo
cápsulas de lactose de aparência idêntica dissolvidas em irrigação intranasal
Outros nomes:
  • remédio inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global clínica - Escala de melhoria
Prazo: Semana 12

A Escala Clínica de Propressão Global de Impressão (CGI-I) é uma escala de classificação subjetiva usada para medir alterações na condição de um paciente ao longo do tempo. Ele varia de 1 a 7, onde 1 significa "muito melhorado", 2 significa "muito melhorado", 3 significa "minimamente melhorado", 4 significa "sem mudança", 5 significa "minimamente pior", "6 significa" muito pior "e 7 significa" muito piorado ". Neste estudo, os participantes que relatam escores de 1, 2 ou 3 no CGI-I são considerados respondentes ao tratamento. A análise primária comparará a proporção de respondedores entre os grupos teofilina e placebo que avaliam as alterações dentro do sujeito ao longo do tempo e das diferenças entre os grupos.

Mediremos a taxa de resposta definida como o número de participantes que auto-relataram mudança mínima ou maior na escala clínica da escala de impressão global (CGI), dividida pelo número de participantes em cada grupo. A principal comparação será focada em mudanças nas 12 semanas
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação dos resultados da disfunção olfativa
Prazo: 6 semanas e 12 semanas

A classificação dos resultados da disfunção olfativa (odor) é um questionário específico da doença que avalia as limitações físicas, funcionais e emocionais nos participantes com disfunção olfativa de qualquer etiologia. O instrumento contém 28 itens totais, cada um com pontuação em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4.

A pontuação total varia de 0 a 112. Pontuações mais altas indicam maior grau de disfunção e limitação.
6 semanas e 12 semanas
Avaliação da adesão
Prazo: 12 semanas

Os participantes serão contatados para relatar o número de irrigações concluídas nos 7 dias anteriores de um possível 14.

Os participantes relatam sua conformidade com as irrigações nasais duas vezes ao dia por meio de medidas autorreferidas em pesquisas em RedCap, incluindo quantas enxágios eles concluíram.

A contagem de medidas representa a conformidade autorreferida com irrigações duas vezes ao dia.
12 semanas
Avaliação de cegos
Prazo: nas primeiras 3 semanas

A avaliação dos cegos neste estudo envolve entrar em contato com os participantes nas primeiras 3 semanas após o início das irrigações nasais e perguntando a eles qual braço de tratamento eles acreditam que foram designados para "teofilina e irrigação salina nasal" ou "irrigação salina nasal sozinha".

Os números relatados representam quantos participantes adivinharam corretamente um braço no qual foram designados.
nas primeiras 3 semanas
Efeitos adversos
Prazo: até 12 semanas

Os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer efeitos adversos que experimentem a qualquer momento durante o período de 12 semanas de estudo.

Um evento adverso neste estudo refere -se a qualquer ocorrência médica indesejável ou não intencional experimentada por um participante durante o estudo, que pode ou não estar relacionado ao uso da teofilina intranasal.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202209062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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