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Qd 500 与 Qd 300 治疗受试者透析中症状的研究

2023年7月7日 更新者：Outset Medical

关于接受 Qd 500 与 Qd 300 治疗的受试者透析中症状的上市后、单盲、随机临床前瞻性研究

研究目标是确定透析液流速 (Qd) 对受试者报告的透析相关症状以及透析后恢复时间的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定报告透析症状但每周三次透析满足充分性（由 Kt/V 为 1.2 或更高确定）或接受常规治疗时恢复时间至少为 4 小时的受试者，即非 Tablo，血液透析装置根据对透析后恢复时间的评估和受试者通过修改后的每周 ESAS 调查报告的症状，将透析液流速降低至 300ml/min 感觉更好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Jose、California、美国、95112
        • Outset Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对象已提供知情同意书并签署了符合 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的授权声明。
  2. 对象已年满 18 岁。
  3. 受试者患有终末期肾病（ESRD），每周三次透析已得到充分治疗。
  4. 受试者目前在传统透析机上稳定透析至少 3 个月，Qd 为 500ml/min 或更高，在此期间以下透析处方参数没有变化：Qb、Qd、透析器、时间。
  5. 受试者的基线 Kt/V 大于 1.2。
  6. 对象有稳定的血管通路。
  7. 受试者报告恢复时间超过 4 小时或改良的 ESAS 具有至少 5 种症状，其中至少 2 种症状被评为中度（等级 4-6）或严重（等级 7-10）。

排除标准：

- 1. 受试者无法完成问卷。 2. 受试者已怀孕或计划怀孕。 3. 受试者计划在未来 3 个月内改变治疗方式或预期进行肾移植。

4. 研究者认为会妨碍受试者成功纳入研究的任何其他记录在案的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高流量
流速 500ml/min 或更高
设备：透析液流速
血液透析是通过以不同流速使用透析液来完成的。 将修改流速以确定这是否是透析后恢复的原因。
有源比较器：低流量
流量300ml/min
设备：透析液流速
血液透析是通过以不同流速使用透析液来完成的。 将修改流速以确定这是否是透析后恢复的原因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性透析的充分性
大体时间：4周
接受长期（3 次/周）透析治疗或恢复时间超过 4 小时的患者在使用 Tablo 血液透析装置与传统（即非 Tablo）血液透析装置治疗时的充分性（根据 Kt/V 为 1.2 或更高确定） 、血液透析装置。
4周
治疗后症状学
大体时间：0-24小时
与治疗后症状（24 小时）的发生率相比，基于使用 Tablo 血液透析装置时透析后恢复时间的评估，以 300 毫升/分钟的透析液流速进行治疗时，治疗后症状（24 小时）的发生率）据报道，传统透析机上的透析液流速≥ 500 ml/min。
0-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周改良埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS)
大体时间：4周
患者对症状严重程度的评估（即疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、气短、食欲、抑郁、焦虑和健康）。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Outset Medical

合作者

White Plains Hospital

调查人员

  • 研究主任：Christopher Gunter、Outset Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年10月15日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

从这项临床研究中获得的数据将通过同行评审的期刊和/或摘要分享给以肾病学为中心的会议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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