Az intradialitikus tünetek vizsgálata Qd 500-val kezelt alanyoknál a Qd 300 ellen
2023. július 7. frissítette: Outset Medical
Marketing utáni, egyetlen vak, randomizált klinikai prospektív tanulmány az intradialitikus tünetekről Qd 500 vs Qd 300 kezelt alanyoknál
A vizsgálat célja a dializátum áramlási sebességének (Qd) hatásának meghatározása az alany által jelentett dialízissel kapcsolatos tünetekre és a dialízis utáni gyógyulás idejére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alanyok, akik dialízistünetekről számoltak be, miközben megfelelnek a megfelelő (1,2 vagy nagyobb Kt/V értéknek) heti háromszori dialízis során, vagy akiknél legalább 4 óra felépülési idő van hagyományos kezelés mellett, azaz a nem Tablo hemodializáló készülék jobban érzi magát a csökkentett, 300 ml/perc dializátum áramlási sebességgel a dialízis utáni felépülési idő értékelése alapján, és az alany a tünetekről számolt be egy módosított heti ESAS felmérésen keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95112
- Outset Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, és aláírta az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló 1996. évi törvényt (HIPAA) megfelelő felhatalmazó nyilatkozatot.
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alany végstádiumú vesebetegségben (ESRD) rendelkezik, amelyet megfelelően kezeltek heti háromszori dialízissel.
- Az alany jelenleg legalább 3 hónapig stabil dialízis alatt áll hagyományos dializáló gépen, és Qd értéke 500 ml/perc vagy magasabb, és ez idő alatt nem változott a következő dialízis-paraméterek: Qb, Qd, Dialyzer, Time.
- Az alany kiindulási Kt/V értéke nagyobb, mint 1,2.
- Az alany stabil érrendszerrel rendelkezik.
- Az alany a felépülésig eltelt több mint 4 órát vagy egy módosított ESAS-t legalább 5 tünet esetén számol be, amelyek közül legalább 2 mérsékelt (4-6-os besorolás) vagy súlyos (7-10-es értékelés).
Kizárási kritériumok:
- 1. Az alany nem tudja kitölteni a kérdőíveket. 2. Az alany terhes vagy terhességet tervez. 3. Az alany a következő 3 hónapban módosulást vagy várható veseátültetést tervez.
4. Bármilyen egyéb dokumentált körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megakadályozná az alany sikeres bevonását a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas áramlási sebesség
Áramlási sebesség 500 ml/perc vagy nagyobb
|
A hemodialízist a dializátum különböző áramlási sebességekkel történő felhasználásával fejezik be.
Az áramlási sebességek módosulnak, hogy kiderüljön, ez okozati tényező-e a dialízis utáni gyógyulásban.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlási sebesség
Áramlási sebesség 300 ml/perc
|
A hemodialízist a dializátum különböző áramlási sebességekkel történő felhasználásával fejezik be.
Az áramlási sebességek módosulnak, hogy kiderüljön, ez okozati tényező-e a dialízis utáni gyógyulásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus dialízis megfelelősége
Időkeret: 4 hét
|
Krónikus (3x/hét) dialízissel kezelt vagy 4 óránál hosszabb felépülési idővel rendelkező betegek megfelelősége (a Kt/V 1,2 vagy annál nagyobb értéke alapján) Tablo hemodialízis eszközzel kezelve a hagyományos, azaz nem Tablo készülékkel szemben , hemodialízis készülék.
|
4 hét
|
|
Kezelés utáni tünetek
Időkeret: 0-24 óra
|
A kezelés utáni tünetek előfordulási aránya (24 óra), ha csökkentett, 300 ml/perc dializátum-áramlási sebességgel kezelték, a dialízis utáni felépülésig eltelt idő értékelése alapján Tablo hemodialízis készülék használata esetén, összehasonlítva a kezelés utáni tünetek előfordulásával (24 óra) ) ≥ 500 ml/perc dializátum-áramlási sebesség mellett jelentették a hagyományos dializáló gépeken.
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti módosított Edmonton Tünetértékelési Rendszer (ESAS)
Időkeret: 4 hét
|
A betegek értékelése a tünetek súlyosságáról (azaz fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, légszomj, étvágy, depresszió, szorongás és jólét).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher Gunter, Outset Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dialízis megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebből a klinikai vizsgálatból származó adatokat szakértői folyóiratokban és/vagy kivonatokban osztják meg a nefrológiai központú konferenciákkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .