Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intradialytických příznaků u subjektů léčených Qd 500 vs Qd 300

7. července 2023 aktualizováno: Outset Medical

Postmarketingová, jednoduše slepá, randomizovaná klinická prospektivní studie o intradialytických symptomech u subjektů léčených Qd 500 vs Qd 300

Cílem studie je určit dopad rychlosti průtoku dialyzátu (Qd) na symptomy související s dialýzou hlášené subjektem a na čas do zotavení po dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda subjekty, které uvádějí symptomy dialýzy a zároveň splňují přiměřenost (stanovenou Kt/V 1,2 nebo vyšší) na dialýze třikrát týdně nebo kteří mají dobu zotavení alespoň 4 hodiny při léčbě konvenční, tj. hemodialyzační zařízení jiné než Tablo se cítí lépe se sníženým průtokem dialyzátu 300 ml/min na základě posouzení doby do zotavení po dialýze a symptomů hlášených subjektem prostřednictvím upraveného týdenního průzkumu ESAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95112
        • Outset Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas a podepsal autorizační prohlášení v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA).
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekt má konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) adekvátně léčené třikrát týdně dialýzou.
  4. Subjekt je v současné době stabilní na dialýze po dobu alespoň 3 měsíců na konvenčním dialyzačním přístroji a Qd 500 ml/min nebo vyšší beze změny následujících parametrů předepisování dialýzy během této doby: Qb, Qd, Dialyzér, Čas.
  5. Subjekt má výchozí hodnotu Kt/V vyšší než 1,2.
  6. Subjekt má stabilní cévní přístup.
  7. Subjekt uvádí dobu do zotavení delší než 4 hodiny nebo modifikovaný ESAS s alespoň 5 příznaky, z nichž alespoň 2 jsou hodnoceny jako střední (hodnocení 4-6) nebo závažné (hodnocení 7-10).

Kritéria vyloučení:

- 1. Subjekt není schopen vyplnit dotazníky. 2. Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje. 3. U subjektu je naplánována změna modality nebo očekávaná transplantace ledviny v příštích 3 měsících.

4. Jakýkoli jiný zdokumentovaný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjektu zabránil v úspěšném zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký průtok
Průtok 500 ml/min nebo vyšší
Přístroj: Průtok dialyzátu
Hemodialýza je dokončena s použitím dialyzátu s různými průtoky. Průtoky budou upraveny, aby se zjistilo, zda je to kauzální faktor při zotavení po dialýze.
Aktivní komparátor: Nízký průtok
Průtok 300 ml/min
Přístroj: Průtok dialyzátu
Hemodialýza je dokončena s použitím dialyzátu s různými průtoky. Průtoky budou upraveny, aby se zjistilo, zda je to kauzální faktor při zotavení po dialýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost chronické dialýzy
Časové okno: 4 týdny
Adekvátnost (stanovená Kt/V 1,2 nebo vyšší) pacientů léčených chronicky (3x/týden), dialýzou nebo pacientů, kteří mají dobu zotavení delší než 4 hodiny, při léčbě na hemodialyzačním zařízení Tablo oproti konvenčním, tj. non Tablo , hemodialyzační přístroj.
4 týdny
Symptomologie po léčbě
Časové okno: 0-24 hodin
Míra výskytu příznaků po léčbě (24 hodin) při léčbě sníženým průtokem dialyzátu 300 ml/min na základě posouzení doby do zotavení po dialýze při použití hemodialyzačního zařízení Tablo ve srovnání s výskytem příznaků po léčbě (24 hodin ) hlášené s průtoky dialyzátu ≥ 500 ml/min na konvenčních dialyzačních přístrojích.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weekly Modified Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení závažnosti symptomů (tj. bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, dušnosti, chuti k jídlu, deprese, úzkosti a pohody) pacientem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outset Medical

Spolupracovníci

White Plains Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Gunter, Outset Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje odvozené z této klinické studie budou sdíleny prostřednictvím recenzovaných časopisů a/nebo abstraktů na nefrologické konference.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Průtok dialyzátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit