Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie objawów śróddializacyjnych u osób leczonych Qd 500 vs Qd 300

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Outset Medical

Po wprowadzeniu na rynek, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanego prospektywnego badania klinicznego dotyczącego objawów śróddializacyjnych u pacjentów leczonych Qd 500 vs Qd 300

Celem badania jest określenie wpływu szybkości przepływu dializatu (Qd) na zgłaszane przez pacjenta objawy związane z dializą oraz na czas powrotu do zdrowia po dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy Pacjenci, którzy zgłaszają objawy dializy, spełniając wymagania (określone przez Kt/V 1,2 lub więcej) podczas dializy trzy razy w tygodniu lub u których czas powrotu do zdrowia wynosi co najmniej 4 godziny po leczeniu konwencjonalnym, tj. urządzenie do hemodializy inne niż Tablo, czują się lepiej ze zmniejszoną szybkością przepływu dializatu wynoszącą 300 ml/min w oparciu o ocenę czasu do wyzdrowienia po dializie i zgłaszane przez pacjenta objawy za pomocą zmodyfikowanej cotygodniowej ankiety ESAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95112
        • Outset Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę i podpisał oświadczenie o autoryzacji zgodne z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).
  2. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  3. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) odpowiednio leczoną za pomocą dializy trzy razy w tygodniu.
  4. Pacjent jest obecnie stabilny podczas dializy przez co najmniej 3 miesiące przy użyciu konwencjonalnego aparatu do dializy i Qd wynoszącej 500 ml/min lub więcej, bez zmian w następujących parametrach przepisanych na dializę w tym czasie: Qb, Qd, dializator, czas.
  5. Tester ma wyjściową wartość Kt/V większą niż 1,2.
  6. Pacjent ma stabilny dostęp naczyniowy.
  7. Pacjent zgłasza czas do wyzdrowienia dłuższy niż 4 godziny lub zmodyfikowany ESAS z co najmniej 5 objawami, z których co najmniej 2 są ocenione jako umiarkowane (ocena 4-6) lub ciężkie (ocena 7-10).

Kryteria wyłączenia:

- 1. Badany nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy. 2. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. 3. Pacjent ma zaplanowaną zmianę modalności lub spodziewany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

4. Każdy inny udokumentowany stan, który zdaniem Badacza uniemożliwiłby pomyślne włączenie Uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokie natężenie przepływu
Szybkość przepływu 500 ml/min lub wyższa
Urządzenie: Szybkość przepływu dializatu
Hemodializa jest zakończona użyciem dializatu przy różnych prędkościach przepływu. Natężenia przepływu zostaną zmodyfikowane, aby sprawdzić, czy jest to czynnik przyczynowy powrotu do zdrowia po dializie.
Aktywny komparator: Niskie natężenie przepływu
Szybkość przepływu 300 ml/min
Urządzenie: Szybkość przepływu dializatu
Hemodializa jest zakończona użyciem dializatu przy różnych prędkościach przepływu. Natężenia przepływu zostaną zmodyfikowane, aby sprawdzić, czy jest to czynnik przyczynowy powrotu do zdrowia po dializie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność przewlekłej dializy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Adekwatność (określona jako Kt/V wynosząca 1,2 lub więcej) pacjentów leczonych przewlekle (3x/tydz.) dializami lub pacjentów, u których czas rekonwalescencji przekracza 4 godziny, gdy są leczeni za pomocą urządzenia do hemodializy Tablo w porównaniu z konwencjonalnymi, tj. innymi niż Tablo , urządzenie do hemodializy.
4 tygodnie
Symptomologia po leczeniu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Częstość występowania objawów po leczeniu (24 godziny) w przypadku leczenia przy zmniejszonym przepływie dializatu wynoszącym 300 ml/min, w oparciu o ocenę czasu do wyzdrowienia po dializie przy użyciu urządzenia do hemodializy Tablo, w porównaniu z występowaniem objawów po leczeniu (24 godziny ) zgłaszane przy szybkościach przepływu dializatu ≥ 500 ml/min w konwencjonalnych aparatach do dializy.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy Zmodyfikowany System Oceny Objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena przez pacjenta nasilenia objawów (tj. bólu, zmęczenia, senności, nudności, duszności, apetytu, depresji, niepokoju i dobrego samopoczucia).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outset Medical

Współpracownicy

White Plains Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Gunter, Outset Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pochodzące z tego badania klinicznego zostaną udostępnione w recenzowanych czasopismach i/lub abstraktach na konferencjach skupiających się na nefrologii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkość przepływu dializatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj