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O estudo dos sintomas intradialíticos em indivíduos tratados com Qd 500 vs Qd 300

7 de julho de 2023 atualizado por: Outset Medical

Um Estudo Prospectivo Clínico Randomizado, Simples Cego Pós-Comercialização sobre Sintomas Intradialíticos em Indivíduos Tratados com Qd 500 vs Qd 300

O objetivo do estudo é determinar o impacto da taxa de fluxo do dialisato (Qd) nos sintomas relacionados à diálise relatados pelo sujeito e no tempo de recuperação após a diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos que relatam sintomas de diálise enquanto atendem à adequação (conforme determinado por Kt/V de 1,2 ou superior) em diálise três vezes por semana ou que têm um tempo de recuperação de pelo menos 4 horas quando tratados de maneira convencional, ou seja, não Tablo, o dispositivo de hemodiálise se sente melhor com uma taxa de fluxo de dialisato reduzida de 300 ml/min com base em uma avaliação do tempo de recuperação pós-diálise e os sintomas relatados pelo Sujeito por meio de uma pesquisa ESAS semanal modificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95112
        • Outset Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado e assinou uma declaração de autorização compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).
  2. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  3. O sujeito tem doença renal terminal (ESRD) adequadamente tratada com diálise três vezes por semana.
  4. O sujeito está atualmente estável em diálise por pelo menos 3 meses em uma máquina de diálise convencional e Qd de 500ml/min ou superior sem alteração nos seguintes parâmetros de prescrição de diálise ao longo desse tempo: Qb, Qd, Dialisador, Tempo.
  5. O sujeito tem uma linha de base Kt/V superior a 1,2.
  6. O sujeito tem um acesso vascular estável.
  7. O sujeito relata tempo de recuperação de mais de 4 horas ou uma ESAS modificada com pelo menos 5 sintomas dos quais pelo menos 2 são classificados como moderados (classificação de 4-6) ou graves (classificação de 7-10).

Critério de exclusão:

- 1. O sujeito não consegue preencher os questionários. 2. A pessoa está grávida ou planeja engravidar. 3. O sujeito está agendado para uma mudança na modalidade ou transplante de rim esperado nos próximos 3 meses.

4. Qualquer outra condição documentada que o Investigador sinta que impediria a inclusão bem-sucedida do Sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta taxa de fluxo
Taxa de fluxo de 500ml/min ou superior
Dispositivo: Taxa de Fluxo do Dialisante
A hemodiálise é completada com o dialisato sendo usado em diferentes taxas de fluxo. As taxas de fluxo serão modificadas para ver se este é um fator causal na recuperação pós-diálise.
Comparador Ativo: Vazão Baixa
Taxa de Fluxo de 300ml/min
Dispositivo: Taxa de Fluxo do Dialisante
A hemodiálise é completada com o dialisato sendo usado em diferentes taxas de fluxo. As taxas de fluxo serão modificadas para ver se este é um fator causal na recuperação pós-diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da Diálise Crônica
Prazo: 4 semanas
Adequação (conforme determinado por Kt/V de 1,2 ou superior) de pacientes tratados com diálise crônica (3x/sem) ou que tenham um tempo de recuperação superior a 4 horas, quando tratados em um dispositivo de hemodiálise Tablo versus convencional, ou seja, não Tablo , dispositivo de hemodiálise.
4 semanas
Sintomologia pós-tratamento
Prazo: 0-24 horas
Taxa de ocorrência de sintomas pós-tratamento (24 horas) quando tratados com fluxo de dialisato reduzido de 300 ml/min, com base na avaliação do tempo de recuperação pós-diálise ao usar o dispositivo de hemodiálise Tablo, quando comparado à ocorrência de sintomas pós-tratamento (24 horas ) relatados com taxas de fluxo de dialisato ≥ 500 ml/min em máquinas de diálise convencionais.
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton Modificado Semanalmente (ESAS)
Prazo: 4 semanas
Avaliação do paciente quanto à gravidade dos sintomas (ou seja, dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de ar, apetite, depressão, ansiedade e bem-estar).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Outset Medical

Colaboradores

White Plains Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher Gunter, Outset Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados derivados deste estudo clínico serão compartilhados por meio de periódicos revisados ​​por pares e/ou resumos para conferências centradas em nefrologia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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