Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradialyyttisten oireiden tutkimus potilailla, joita hoidettiin Qd 500 vs Qd 300

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Outset Medical

Markkinoinnin jälkeinen, yksinsokea, satunnaistettu kliininen prospektiivinen tutkimus intradialyyttisistä oireista potilailla, joita hoidettiin Qd 500 vs Qd 300

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää dialyysin virtausnopeuden (Qd) vaikutus koehenkilön raportoituihin dialyysioireisiin ja toipumisaika dialyysin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko koehenkilöt, jotka raportoivat dialyysioireista ja täyttävät riittävät (Kt/V on 1,2 tai enemmän) kolme kertaa viikossa dialyysissä tai joiden toipumisaika on vähintään 4 tuntia tavanomaisella hoidolla, eli muu kuin Tablo, hemodialyysilaite tuntee olonsa paremmaksi alentuneella dialyysin virtausnopeudella 300 ml/min perustuen dialyysin jälkeiseen toipumiseen kuluvan ajan arviointiin ja koehenkilö raportoi oireista muokatun viikoittaisen ESAS-tutkimuksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95112
        • Outset Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) yhteensopivan valtuutusilmoituksen.
  2. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  3. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jota on hoidettu riittävästi dialyysillä kolme kertaa viikossa.
  4. Kohde on tällä hetkellä vakaa dialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta tavanomaisella dialyysilaitteella ja Qd 500 ml/min tai enemmän ilman muutoksia seuraavissa dialyysin reseptiparametreissa tänä aikana: Qb, Qd, Dialyzer, Time.
  5. Kohteen lähtötaso Kt/V on suurempi kuin 1,2.
  6. Kohdehenkilöllä on vakaa pääsy verisuoniin.
  7. Tutkittava raportoi yli 4 tunnin toipumisajan tai muunnetun ESAS:n, jossa on vähintään 5 oiretta, joista vähintään 2 on luokiteltu kohtalaiseksi (arvosana 4–6) tai vakavaksi (arvosana 7–10).

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Tutkittava ei voi täyttää kyselylomakkeita. 2. Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta. 3. Koehenkilölle suunnitellaan toimintatavan muutos tai odotettavissa oleva munuaisensiirto seuraavan 3 kuukauden aikana.

4. Kaikki muut dokumentoidut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilön onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri virtausnopeus
Virtausnopeus 500 ml/min tai suurempi
Laite: Dialysaatin virtausnopeus
Hemodialyysi suoritetaan loppuun käyttämällä dialysaattia eri virtausnopeuksilla. Virtausnopeuksia muutetaan sen selvittämiseksi, onko tämä syytekijä dialyysin jälkeisessä palautumisessa.
Active Comparator: Matala virtausnopeus
Virtausnopeus 300 ml/min
Laite: Dialysaatin virtausnopeus
Hemodialyysi suoritetaan loppuun käyttämällä dialysaattia eri virtausnopeuksilla. Virtausnopeuksia muutetaan sen selvittämiseksi, onko tämä syytekijä dialyysin jälkeisessä palautumisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Riittävyys (määritettynä Kt/V on 1,2 tai suurempi) potilailla, joita hoidetaan kroonista (3x/vk), dialyysihoitoa tai joiden toipumisaika on yli 4 tuntia, kun heitä hoidetaan Tablo hemodialyysilaitteella verrattuna perinteiseen, eli ei Tabloon , hemodialyysilaite.
4 viikkoa
Hoidon jälkeinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Hoidon jälkeisten oireiden esiintymistiheys (24 tuntia), kun niitä hoidetaan alentuneella dialyysin virtausnopeudella 300 ml/min, perustuen dialyysin jälkeiseen toipumiseen kuluvan ajan arviointiin käytettäessä Tablo hemodialyysilaitetta, verrattuna hoidon jälkeisten oireiden esiintymiseen (24 tuntia). ) raportoitu dialysaatin virtausnopeuksilla ≥ 500 ml/min tavanomaisissa dialyysikoneissa.
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen muokattu Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä (ESAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan arvio oireiden vakavuudesta (eli kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, hengenahdistus, ruokahalu, masennus, ahdistuneisuus ja hyvinvointi).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outset Medical

Yhteistyökumppanit

White Plains Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christopher Gunter, Outset Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot jaetaan vertaisarvioitujen lehtien ja/tai tiivistelmien kautta nefrologiakeskeisiin konferensseihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dialysaatin virtausnopeus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa