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El estudio de los síntomas intradiálisis en sujetos tratados con Qd 500 vs Qd 300

7 de julio de 2023 actualizado por: Outset Medical

Un estudio prospectivo clínico aleatorizado, simple ciego, posterior a la comercialización sobre los síntomas intradiálisis en sujetos tratados con Qd 500 vs Qd 300

El objetivo del estudio es determinar el impacto de la tasa de flujo de dializante (Qd) en los síntomas relacionados con la diálisis informados por el sujeto y el tiempo de recuperación posterior a la diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si los Sujetos que reportan síntomas de diálisis mientras alcanzan la adecuación (según lo determinado por Kt/V de 1.2 o más) en diálisis tres veces por semana o que tienen un tiempo de recuperación de al menos 4 horas cuando reciben tratamiento convencional, es decir, no Tablo, el dispositivo de hemodiálisis se siente mejor con una tasa de flujo de dializante reducida de 300 ml/min según una evaluación del tiempo de recuperación posterior a la diálisis y los síntomas informados por el sujeto a través de una encuesta ESAS semanal modificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95112
        • Outset Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado y ha firmado una declaración de autorización conforme a la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 (HIPAA).
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  3. El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratada adecuadamente con diálisis tres veces por semana.
  4. El sujeto actualmente se encuentra estable en diálisis durante al menos 3 meses en una máquina de diálisis convencional y Qd de 500 ml/min o superior sin cambios en los siguientes parámetros de prescripción de diálisis durante ese tiempo: Qb, Qd, dializador, tiempo.
  5. El sujeto tiene un Kt/V de referencia superior a 1,2.
  6. El sujeto tiene un acceso vascular estable.
  7. El sujeto informa un tiempo de recuperación de más de 4 horas o un ESAS modificado con al menos 5 síntomas de los cuales al menos 2 se califican como moderados (puntuación de 4 a 6) o graves (puntuación de 7 a 10).

Criterio de exclusión:

- 1. El sujeto no puede completar los cuestionarios. 2. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada. 3. El sujeto está programado para un cambio de modalidad o se espera un trasplante de riñón en los próximos 3 meses.

4. Cualquier otra condición documentada que el Investigador considere que impediría la inclusión exitosa del Sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tasa de flujo alto
Tasa de flujo de 500ml/min o superior
La hemodiálisis se completa con el uso de dializado a diferentes velocidades de flujo. Las tasas de flujo se modificarán para ver si este es un factor causal en la recuperación posterior a la diálisis.
Comparador activo: Caudal bajo
Tasa de flujo de 300ml/min
La hemodiálisis se completa con el uso de dializado a diferentes velocidades de flujo. Las tasas de flujo se modificarán para ver si este es un factor causal en la recuperación posterior a la diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la diálisis crónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Adecuación (determinada por Kt/V de 1,2 o más) de pacientes tratados con diálisis crónica (3x/semana) o que tienen un tiempo de recuperación de más de 4 horas, cuando son tratados con un dispositivo de hemodiálisis Tablo versus convencional, es decir, no Tablo , dispositivo de hemodiálisis.
4 semanas
Sintomatología posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Tasa de aparición de síntomas posteriores al tratamiento (24 horas) cuando se trata con un flujo de dializante reducido de 300 ml/min, basado en una evaluación del tiempo de recuperación posterior a la diálisis cuando se utiliza el dispositivo de hemodiálisis Tablo, en comparación con la aparición de síntomas posteriores al tratamiento (24 horas ) notificados con caudales de dializante ≥ 500 ml/min en máquinas de diálisis convencionales.
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton modificado semanalmente (ESAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación del paciente de la gravedad de los síntomas (es decir, dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, dificultad para respirar, apetito, depresión, ansiedad y bienestar).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Christopher Gunter, Outset Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos derivados de este estudio clínico se compartirán a través de revistas revisadas por pares y/o resúmenes en conferencias centradas en nefrología.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tasa de flujo de dializante

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