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Qd 500 대 Qd 300 치료 대상자의 투석 중 증상 연구

2023년 7월 7일 업데이트: Outset Medical

Qd 500 대 Qd 300으로 치료받은 피험자의 투석 중 증상에 대한 시판 후, 단일 맹검, 무작위 전향적 임상 연구

연구 목표는 피험자가 보고한 투석 관련 증상 및 투석 후 회복 시간에 대한 투석액 유속(Qd)의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 주 3회 투석에서 적절성(1.2 이상의 Kt/V로 결정됨)을 충족하면서 투석 증상을 보고하거나 기존 방식으로 치료할 때 최소 4시간의 회복 시간이 있는 대상체를 결정하는 것입니다. 즉, 타블로가 아닌 혈액투석 장치는 투석 후 회복까지의 시간 평가를 기반으로 300ml/분의 감소된 투석액 유속으로 더 나은 느낌을 받았고 피험자는 수정된 주간 ESAS 조사를 통해 증상을 보고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95112
        • Outset Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 준수 승인 진술서에 서명했습니다.
  2. 피험자는 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 매주 3회 투석으로 적절하게 치료되는 말기 신장 질환(ESRD)이 있습니다.
  4. 피험자는 현재 기존 투석기에서 최소 3개월 동안 안정적이고 Qd가 500ml/분 이상이며 그 시간 동안 Qb, Qd, 투석기, 시간과 같은 투석 처방 매개변수의 변화가 없습니다.
  5. 피험자의 기준선 Kt/V가 1.2보다 큽니다.
  6. 피험자는 안정적인 혈관 접근이 가능합니다.
  7. 피험자는 4시간 이상의 회복 시간 또는 최소 2개의 증상이 중등도(등급 4-6) 또는 중증(등급 7-10)인 최소 5개의 증상이 있는 수정된 ESAS를 보고했습니다.

제외 기준:

- 1. 피험자는 설문지를 완성할 수 없습니다. 2. 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우. 3. 피험자는 향후 3개월 이내에 양식 변경 또는 신장 이식이 예정되어 있습니다.

4. 연구자가 생각하는 기타 문서화된 조건으로 인해 피험자가 연구에 성공적으로 포함되지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고유량
유속 500ml/min 이상
장치: 투석액 유속
혈액투석은 투석액을 다양한 유속으로 사용하여 완료됩니다. 유속이 투석 후 회복의 인과 요인인지 확인하기 위해 수정됩니다.
활성 비교기: 저유량
300ml/분의 유속
장치: 투석액 유속
혈액투석은 투석액을 다양한 유속으로 사용하여 완료됩니다. 유속이 투석 후 회복의 인과 요인인지 확인하기 위해 수정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 투석의 적절성
기간: 4 주
타블로 혈액 투석 장치 대 기존, 즉 비 타블로 혈액 투석 장치로 치료할 때 만성(주 3회) 투석 치료를 받거나 회복 시간이 4시간 이상인 환자의 적절성(1.2 이상의 Kt/V에 의해 결정됨) , 혈액 투석 장치.
4 주
치료 후 증상
기간: 0-24시간
타블로 혈액투석기 사용 시 투석 후 회복까지의 시간을 평가하여 투석유속 300ml/min 감소 시 치료 후 증상 발생률(24시간) 대비 치료 후 증상(24시간) 발생률 ) 기존 투석기에서 투석액 유속 ≥ 500 ml/min으로 보고되었습니다.
0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 수정 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS)
기간: 4 주
증상 중증도에 대한 환자의 평가(즉, 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 숨가쁨, 식욕, 우울증, 불안 및 웰빙).
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Outset Medical

협력자

White Plains Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Christopher Gunter, Outset Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 임상 연구에서 파생된 데이터는 동료 검토 저널 및/또는 초록을 통해 신장학 중심 회의에 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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