Studien av intradialytiske symptomer hos personer behandlet med Qd 500 vs Qd 300
7. juli 2023 oppdatert av: Outset Medical
En enkeltblind, randomisert klinisk prospektiv studie etter markedet på intradialytiske symptomer hos pasienter behandlet med Qd 500 vs Qd 300
Studiemålet er å bestemme virkningen av dialysatstrømningshastigheten (Qd) på pasientens rapporterte dialyserelaterte symptomer og på tid til restitusjon etter dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om forsøkspersoner som rapporterer dialysesymptomer mens de oppfyller tilstrekkelighet (som bestemt av Kt/V på 1,2 eller høyere) på tre ganger ukentlig dialyse eller som har en restitusjonstid på minst 4 timer når de behandles med en konvensjonell, dvs. ikke-Tablo, hemodialyseapparat føles bedre med en redusert dialysatstrømningshastighet på 300 ml/min basert på en vurdering av tid til restitusjon etter dialyse og pasientrapporterte symptomer via en modifisert ukentlig ESAS-undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95112
- Outset Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gitt informert samtykke og har signert en godkjenningserklæring i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA).
- Emnet er minst 18 år.
- Personen har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tilstrekkelig behandlet med tre ganger ukentlig dialyse.
- Personen er for tiden stabil på dialyse i minst 3 måneder på en konvensjonell dialysemaskin og Qd på 500 ml/min eller høyere uten endringer i følgende dialyseparametere over denne tiden: Qb, Qd, Dialyzer, Time.
- Forsøkspersonen har en baseline Kt/V større enn 1,2.
- Personen har stabil vaskulær tilgang.
- Forsøkspersonen rapporterer tid til restitusjon på mer enn 4 timer eller en modifisert ESAS med minst 5 symptomer, hvorav minst 2 er vurdert til moderat (rating på 4-6) eller alvorlig (rating på 7-10).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personen kan ikke fylle ut spørreskjemaene. 2. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid. 3. Personen er planlagt for endring i modalitet eller forventet nyretransplantasjon i løpet av de neste 3 månedene.
4. Enhver annen dokumentert tilstand som etterforskeren mener ville forhindre forsøkspersonen fra vellykket inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy strømningshastighet
Strømningshastighet på 500 ml/min eller høyere
|
Hemodialyse fullføres med dialysat som brukes ved forskjellige strømningshastigheter.
Strømningshastigheter vil bli modifisert for å se om dette er en årsaksfaktor i utvinning etter dialyse.
|
|
Aktiv komparator: Lav strømningshastighet
Strømningshastighet på 300 ml/min
|
Hemodialyse fullføres med dialysat som brukes ved forskjellige strømningshastigheter.
Strømningshastigheter vil bli modifisert for å se om dette er en årsaksfaktor i utvinning etter dialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av kronisk dialyse
Tidsramme: 4 uker
|
Tilstrekkelighet (som bestemt av Kt/V på 1,2 eller mer) av pasienter behandlet med kronisk (3x/wk), dialyse eller som har en restitusjonstid på mer enn 4 timer, når de behandles på en Tablo hemodialyseenhet versus konvensjonell, dvs. ikke Tablo , hemodialyseapparat.
|
4 uker
|
|
Symptomologi etter behandling
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forekomst Hyppighet av etterbehandlingssymptomer (24 timer) ved behandling med redusert dialysatstrømningshastighet på 300 ml/min, basert på en vurdering av tid til restitusjon etter dialyse ved bruk av Tablo hemodialyseapparat, sammenlignet med forekomst av symptomer etter behandling (24 timer). ) rapportert med dialysatstrømningshastigheter ≥ 500 ml/min på konvensjonelle dialysemaskiner.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig modifisert Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad (dvs. smerte, tretthet, døsighet, kvalme, kortpustethet, appetitt, depresjon, angst og velvære).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Gunter, Outset Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Farmasøytiske løsninger
- Dialyseløsninger
Andre studie-ID-numre
- 2019-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne kliniske studien vil bli delt via fagfellevurderte tidsskrifter og/eller sammendrag til nefrologisentrerte konferanser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .