Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av intradialytiska symtom hos patienter som behandlas med Qd 500 vs Qd 300

7 juli 2023 uppdaterad av: Outset Medical

En enkelblind, randomiserad klinisk prospektiv studie efter marknadsintroduktion av intradialytiska symtom hos patienter som behandlas med Qd 500 vs Qd 300

Studiens mål är att fastställa effekten av dialysatflödeshastigheten (Qd) på patientens rapporterade dialysrelaterade symtom och i tid till återhämtning efter dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om försökspersoner som rapporterar dialyssymtom samtidigt som de uppfyller tillräcklighet (bestämt av Kt/V på 1,2 eller högre) vid dialys tre gånger i veckan eller som har en återhämtningstid på minst 4 timmar när de behandlas med en konventionell, d.v.s. icke Tablo, hemodialysapparat mår bättre med en reducerad dialysatflödeshastighet på 300 ml/min baserat på en bedömning av tiden till återhämtning efter dialys och patientrapporterade symtom via en modifierad veckovis ESAS-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95112
        • Outset Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och har undertecknat ett tillståndsutlåtande som överensstämmer med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA).
  2. Ämnet är minst 18 år.
  3. Försökspersonen har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) behandlad adekvat med dialys tre gånger i veckan.
  4. Patienten är för närvarande stabil på dialys i minst 3 månader på en konventionell dialysmaskin och Qd på 500 ml/min eller högre utan någon förändring av följande dialysreceptparametrar under den tiden: Qb, Qd, Dialysator, Time.
  5. Försökspersonen har en baslinje Kt/V som är större än 1,2.
  6. Försökspersonen har en stabil vaskulär tillgång.
  7. Försökspersonen rapporterar tid till återhämtning på mer än 4 timmar eller en modifierad ESAS med minst 5 symtom varav minst 2 bedöms som måttlig (betyg 4-6) eller svår (betyg 7-10).

Exklusions kriterier:

- 1. Försökspersonen kan inte fylla i frågeformulären. 2. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid. 3. Försökspersonen är planerad att ändra modalitet eller förväntad njurtransplantation under de kommande 3 månaderna.

4. Alla andra dokumenterade tillstånd som utredaren anser skulle förhindra försökspersonen från framgångsrik inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög flödeshastighet
Flödeshastighet på 500 ml/min eller högre
Enhet: Dialysatflödeshastighet
Hemodialys avslutas med dialysat som används vid olika flödeshastigheter. Flödeshastigheter kommer att modifieras för att se om detta är en orsaksfaktor vid återhämtning efter dialys.
Aktiv komparator: Låg flödeshastighet
Flödeshastighet på 300 ml/min
Enhet: Dialysatflödeshastighet
Hemodialys avslutas med dialysat som används vid olika flödeshastigheter. Flödeshastigheter kommer att modifieras för att se om detta är en orsaksfaktor vid återhämtning efter dialys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämpligheten för kronisk dialys
Tidsram: 4 veckor
Tillräcklighet (bestämt av Kt/V på 1,2 eller högre) för patienter som behandlats med kronisk (3x/wk), dialys eller som har en återhämtningstid på mer än 4 timmar, när de behandlas med en Tablo hemodialysapparat jämfört med konventionell, dvs icke Tablo , hemodialysapparat.
4 veckor
Symtomologi efter behandling
Tidsram: 0-24 timmar
Förekomstfrekvens av symtom efter behandling (24 timmar) vid behandling med en reducerad dialysatflödeshastighet på 300 ml/min, baserat på en bedömning av tiden till återhämtning efter dialys vid användning av Tablo hemodialysapparat, jämfört med förekomsten av symtom efter behandling (24 timmar) ) rapporterade med dialysatflödeshastigheter ≥ 500 ml/min på konventionella dialysmaskiner.
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weekly Modified Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: 4 veckor
Patientens bedömning av symtomens svårighetsgrad (d.v.s. smärta, trötthet, dåsighet, illamående, andnöd, aptit, depression, ångest och välbefinnande).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Outset Medical

Samarbetspartners

White Plains Hospital

Utredare

  • Studierektor: Christopher Gunter, Outset Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som härrör från denna kliniska studie kommer att delas via peer-reviewade tidskrifter och/eller sammanfattningar till nefrologicentrerade konferenser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dialysatflödeshastighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera