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Die Untersuchung intradialytischer Symptome bei Patienten, die mit Qd 500 vs. Qd 300 behandelt wurden

7. Juli 2023 aktualisiert von: Outset Medical

Eine post-market, einfach blinde, randomisierte klinische prospektive Studie zu intradialytischen Symptomen bei Patienten, die mit Qd 500 vs. Qd 300 behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Dialysatflussrate (Qd) auf die vom Probanden gemeldeten dialysebedingten Symptome und auf die Zeit bis zur Genesung nach der Dialyse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Probanden, die über Dialysesymptome berichten und gleichzeitig die Angemessenheit (bestimmt durch Kt/V von 1,2 oder höher) bei dreimal wöchentlicher Dialyse erreichen oder die eine Erholungszeit von mindestens 4 Stunden haben, wenn sie mit einem herkömmlichen, d. h. Nicht-Tablo-Hämodialysegeräte fühlen sich besser mit einer reduzierten Dialysatflussrate von 300 ml/min, basierend auf einer Beurteilung der Zeit bis zur Genesung nach der Dialyse und den vom Probanden gemeldeten Symptomen über eine modifizierte wöchentliche ESAS-Umfrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95112
        • Outset Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und eine mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) konforme Autorisierungserklärung unterzeichnet.
  2. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient leidet an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die mit dreimal wöchentlicher Dialyse ausreichend behandelt wird.
  4. Der Proband ist derzeit bei der Dialyse mit einem herkömmlichen Dialysegerät seit mindestens 3 Monaten stabil und hat einen Qd von 500 ml/min oder höher, ohne dass sich die folgenden Dialyseverordnungsparameter in diesem Zeitraum geändert haben: Qb, Qd, Dialysator, Zeit.
  5. Der Proband hat einen Kt/V-Ausgangswert von mehr als 1,2.
  6. Das Subjekt verfügt über einen stabilen Gefäßzugang.
  7. Der Proband berichtet von einer Erholungszeit von mehr als 4 Stunden oder einem veränderten ESAS mit mindestens 5 Symptomen, von denen mindestens 2 als mittelschwer (Bewertung 4–6) oder schwer (Bewertung 7–10) eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

- 1. Der Proband kann die Fragebögen nicht ausfüllen. 2. Die Person ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft. 3. Für den Probanden ist in den nächsten 3 Monaten ein Wechsel der Modalität oder eine erwartete Nierentransplantation geplant.

4. Jeder andere dokumentierte Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Probanden daran hindern würde, erfolgreich in die Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Durchflussrate
Durchflussrate von 500 ml/min oder höher
Gerät: Dialysatflussrate
Die Hämodialyse wird abgeschlossen, indem Dialysat mit unterschiedlichen Flussraten verwendet wird. Die Flussraten werden geändert, um festzustellen, ob dies ein ursächlicher Faktor für die Erholung nach der Dialyse ist.
Aktiver Komparator: Niedrige Durchflussrate
Durchflussrate von 300 ml/min
Gerät: Dialysatflussrate
Die Hämodialyse wird abgeschlossen, indem Dialysat mit unterschiedlichen Flussraten verwendet wird. Die Flussraten werden geändert, um festzustellen, ob dies ein ursächlicher Faktor für die Erholung nach der Dialyse ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der chronischen Dialyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Angemessenheit (bestimmt durch Kt/V von 1,2 oder höher) von Patienten, die mit chronischer (3x/Woche) Dialyse behandelt werden oder eine Erholungszeit von mehr als 4 Stunden haben, bei Behandlung mit einem Tablo-Hämodialysegerät im Vergleich zu einer konventionellen, d. h. Nicht-Tablo-Hämodialyse , Hämodialysegerät.
4 Wochen
Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: 0–24 Stunden
Häufigkeit des Auftretens von Nachbehandlungssymptomen (24 Stunden) bei Behandlung mit einer reduzierten Dialysatflussrate von 300 ml/min, basierend auf einer Bewertung der Zeit bis zur Erholung nach der Dialyse bei Verwendung des Tablo-Hämodialysegeräts im Vergleich zum Auftreten von Nachbehandlungssymptomen (24 Stunden). ) berichtet mit Dialysatflussraten ≥ 500 ml/min auf herkömmlichen Dialysegeräten.
0–24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliches modifiziertes Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung des Schweregrads der Symptome durch den Patienten (d. h. Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Depression, Angstzustände und Wohlbefinden).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outset Medical

Mitarbeiter

White Plains Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Gunter, Outset Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser klinischen Studie abgeleiteten Daten werden über peer-reviewte Fachzeitschriften und/oder Abstracts an Nephrologie-zentrierte Konferenzen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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