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Lo studio dei sintomi intradialitici nei soggetti trattati con Qd 500 vs Qd 300

7 luglio 2023 aggiornato da: Outset Medical

Uno studio clinico prospettico randomizzato post-marketing, in singolo cieco, sui sintomi intradialitici in soggetti trattati con Qd 500 vs Qd 300

L'obiettivo dello studio è determinare l'impatto della portata del dialisato (Qd) sui sintomi correlati alla dialisi riportati dal soggetto e sul tempo di recupero post dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se i soggetti che riferiscono sintomi di dialisi mentre soddisfano l'adeguatezza (come determinato da Kt/V di 1,2 o superiore) in dialisi tre volte alla settimana o che hanno un tempo di recupero di almeno 4 ore quando trattati con un trattamento convenzionale, cioè non Tablo, il dispositivo per emodialisi si sente meglio con una portata ridotta del dialisato di 300 ml/min sulla base di una valutazione del tempo di recupero dopo la dialisi e dei sintomi riportati dal soggetto tramite un sondaggio ESAS settimanale modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95112
        • Outset Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha firmato una dichiarazione di autorizzazione conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  3. Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) adeguatamente trattata con dialisi tre volte alla settimana.
  4. Il soggetto è attualmente stabile in dialisi per almeno 3 mesi su una macchina per dialisi convenzionale e Qd di 500 ml/min o superiore senza alcuna modifica dei seguenti parametri di prescrizione della dialisi in quel periodo: Qb, Qd, dializzatore, tempo.
  5. Il soggetto ha un Kt/V al basale superiore a 1,2.
  6. Il soggetto ha un accesso vascolare stabile.
  7. Il soggetto riferisce un tempo di recupero superiore a 4 ore o un ESAS modificato con almeno 5 sintomi di cui almeno 2 classificati come moderati (valutazione di 4-6) o gravi (valutazione di 7-10).

Criteri di esclusione:

- 1. Il soggetto non è in grado di completare i questionari. 2. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza. 3. Il soggetto ha in programma un cambio di modalità o prevede un trapianto di rene nei prossimi 3 mesi.

4. Qualsiasi altra condizione documentata che lo Sperimentatore ritenga possa impedire al Soggetto di essere inserito con successo nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flusso elevato
Portata di 500 ml/min o superiore
Dispositivo: Portata del dialisato
L'emodialisi viene completata con l'utilizzo del dializzato a diverse velocità di flusso. Le velocità di flusso saranno modificate per vedere se questo è un fattore causale nel recupero post-dialisi.
Comparatore attivo: Bassa portata
Portata di 300 ml/min
Dispositivo: Portata del dialisato
L'emodialisi viene completata con l'utilizzo del dializzato a diverse velocità di flusso. Le velocità di flusso saranno modificate per vedere se questo è un fattore causale nel recupero post-dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi cronica
Lasso di tempo: 4 settimane
Adeguatezza (determinata da Kt/V di 1,2 o superiore) dei pazienti trattati con dialisi cronica (3x/settimana) o che hanno un tempo di recupero superiore a 4 ore, quando trattati con un dispositivo per emodialisi Tablo rispetto a quelli convenzionali, cioè non Tablo , dispositivo per emodialisi.
4 settimane
Sintomatologia post-trattamento
Lasso di tempo: 0-24 ore
Tasso di occorrenza dei sintomi post-trattamento (24 ore) quando trattati con una portata ridotta del dialisato di 300 ml/min, sulla base di una valutazione del tempo al recupero post dialisi quando si utilizza il dispositivo per emodialisi Tablo, rispetto al verificarsi dei sintomi post-trattamento (24 ore ) riportati con velocità di flusso del dialisato ≥ 500 ml/min su macchine per dialisi convenzionali.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton modificato settimanalmente (ESAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del paziente della gravità dei sintomi (ad es. dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di respiro, appetito, depressione, ansia e benessere).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outset Medical

Collaboratori

White Plains Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Gunter, Outset Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati derivati ​​da questo studio clinico saranno condivisi tramite riviste peer-reviewed e/o abstract a conferenze incentrate sulla nefrologia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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