Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​intradialytiske symptomer hos forsøgspersoner behandlet med Qd 500 vs Qd 300

7. juli 2023 opdateret af: Outset Medical

Et enkeltblindt, randomiseret klinisk prospektivt studie efter markedet af intradialytiske symptomer hos forsøgspersoner behandlet med Qd 500 vs Qd 300

Undersøgelsens mål er at bestemme indvirkningen af ​​dialysatflowhastigheden (Qd) på forsøgspersonens rapporterede dialyserelaterede symptomer og på tid til genopretning efter dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgspersoner, der rapporterer dialysesymptomer, mens de opfylder tilstrækkeligheden (som bestemt ved Kt/V på 1,2 eller mere) ved tre gange ugentlig dialyse, eller som har en restitutionstid på mindst 4 timer, når de behandles på en konventionel, dvs. ikke-Tablo, hæmodialyseenhed føles bedre med en reduceret dialysatflowhastighed på 300 ml/min baseret på en vurdering af tid til restitution efter dialyse og forsøgsperson rapporterede symptomer via en modificeret ugentlig ESAS-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95112
        • Outset Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og har underskrevet en godkendelseserklæring i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  3. Forsøgsperson har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet tilstrækkeligt med tre gange ugentlig dialyse.
  4. Forsøgspersonen er i øjeblikket stabil på dialyse i mindst 3 måneder på en konventionel dialysemaskine og Qd på 500 ml/min eller højere uden ændringer i følgende dialysereceptparametre i løbet af denne tid: Qb, Qd, Dialyzer, Time.
  5. Forsøgspersonen har en baseline Kt/V på mere end 1,2.
  6. Forsøgspersonen har en stabil vaskulær adgang.
  7. Forsøgspersonen rapporterer tid til restitution på mere end 4 timer eller en modificeret ESAS med mindst 5 symptomer, hvoraf mindst 2 er vurderet som moderate (rating på 4-6) eller svære (rating på 7-10).

Ekskluderingskriterier:

- 1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaerne. 2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid. 3. Forsøgspersonen er planlagt til en ændring i modalitet eller forventet nyretransplantation inden for de næste 3 måneder.

4. Enhver anden dokumenteret tilstand, som efterforskeren mener, ville forhindre forsøgspersonen i at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj flowhastighed
Flowhastighed på 500 ml/min eller højere
Enhed: Dialysat flowhastighed
Hæmodialyse afsluttes med dialysat, der anvendes ved forskellige strømningshastigheder. Flowhastigheder vil blive ændret for at se, om dette er en årsagsfaktor i genopretning efter dialyse.
Aktiv komparator: Lav flowhastighed
Flowhastighed på 300 ml/min
Enhed: Dialysat flowhastighed
Hæmodialyse afsluttes med dialysat, der anvendes ved forskellige strømningshastigheder. Flowhastigheder vil blive ændret for at se, om dette er en årsagsfaktor i genopretning efter dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af kronisk dialyse
Tidsramme: 4 uger
Tilstrækkelighed (som bestemt ved Kt/V på 1,2 eller mere) af patienter behandlet med kronisk (3x/uge), dialyse eller som har en restitutionstid på mere end 4 timer, når de behandles på en Tablo hæmodialyse-enhed i forhold til konventionel, dvs. ikke Tablo , hæmodialyseapparat.
4 uger
Symptomologi efter behandling
Tidsramme: 0-24 timer
Forekomst Hyppighed af efterbehandlingssymptomer (24 timer) ved behandling med en reduceret dialysatflowhastighed på 300 ml/min, baseret på en vurdering af tid til genopretning efter dialyse ved brug af Tablo hæmodialyseapparat, sammenlignet med forekomst af efterbehandlingssymptomer (24 timer). ) rapporteret med dialysatstrømningshastigheder ≥ 500 ml/min på konventionelle dialysemaskiner.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt ændret Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 4 uger
Patientens vurdering af symptomernes sværhedsgrad (dvs. smerter, træthed, døsighed, kvalme, åndenød, appetit, depression, angst og velvære).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outset Medical

Samarbejdspartnere

White Plains Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Gunter, Outset Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne kliniske undersøgelse vil blive delt via peer-reviewede tidsskrifter og/eller abstracts til nefrologicentrerede konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialysat flowhastighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner