Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение внутридиализных симптомов у субъектов, получавших Qd 500 по сравнению с Qd 300

7 июля 2023 г. обновлено: Outset Medical

Пострыночное, одиночное слепое, рандомизированное клиническое проспективное исследование внутридиализных симптомов у субъектов, получавших QD 500 по сравнению с QD 300

Цель исследования — определить влияние скорости потока диализирующего раствора (Qd) на сообщаемые субъектом симптомы, связанные с диализом, и на время восстановления после диализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, соответствуют ли субъекты, которые сообщают о симптомах диализа, при соблюдении адекватности (по определению Kt/V 1,2 или выше) при диализе три раза в неделю или у которых время восстановления составляет не менее 4 часов при лечении на обычном, т. е. устройство для гемодиализа без Tablo чувствует себя лучше при уменьшенной скорости потока диализирующего раствора 300 мл/мин на основе оценки времени восстановления после диализа и сообщения субъекта о симптомах посредством модифицированного еженедельного опроса ESAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал информированное согласие и подписал заявление о разрешении, соответствующее Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA).
  2. Субъекту не менее 18 лет.
  3. У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), которую адекватно лечили диализом три раза в неделю.
  4. В настоящее время субъект находится в стабильном состоянии на диализе в течение не менее 3 месяцев на обычном аппарате для диализа и Qd 500 мл/мин или выше без каких-либо изменений следующих параметров диализа за это время: Qb, Qd, диализатора, времени.
  5. У субъекта исходное значение Kt/V больше 1,2.
  6. У субъекта стабильный сосудистый доступ.
  7. Субъект сообщает о времени до выздоровления более 4 часов или о модифицированной ESAS с по крайней мере 5 симптомами, из которых по крайней мере 2 оцениваются как умеренные (оценка 4-6) или тяжелые (оценка 7-10).

Критерий исключения:

- 1. Субъект не может заполнить анкеты. 2. Субъект беременна или планирует забеременеть. 3. Субъекту запланировано изменение метода лечения или ожидаемая трансплантация почки в ближайшие 3 месяца.

4. Любое другое задокументированное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному включению субъекта в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая скорость потока
Скорость потока 500 мл/мин или выше
Устройство: Скорость потока диализата
Гемодиализ завершается использованием диализата с различной скоростью потока. Скорость потока будет изменена, чтобы увидеть, является ли это причинным фактором восстановления после диализа.
Активный компаратор: Низкий расход
Скорость потока 300 мл/мин.
Устройство: Скорость потока диализата
Гемодиализ завершается использованием диализата с различной скоростью потока. Скорость потока будет изменена, чтобы увидеть, является ли это причинным фактором восстановления после диализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность хронического диализа
Временное ограничение: 4 недели
Адекватность (как определено Kt/V 1,2 или выше) пациентов, получавших хронический (3 раза в неделю), диализ или у которых время восстановления более 4 часов, при лечении на гемодиализном устройстве Tablo по сравнению с обычным, т.е. не Tablo , аппарат для гемодиализа.
4 недели
Послеоперационная симптоматика
Временное ограничение: 0-24 часа
Частота появления симптомов после лечения (24 часа) при лечении с уменьшенной скоростью потока диализирующего раствора 300 мл/мин, на основе оценки времени до восстановления после диализа при использовании устройства для гемодиализа Tablo по сравнению с появлением симптомов после лечения (24 часа). ) сообщается со скоростью потока диализирующего раствора ≥ 500 мл/мин на обычных диализных аппаратах.
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельно модифицированная Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка пациентом тяжести симптомов (например, боли, усталости, сонливости, тошноты, одышки, аппетита, депрессии, беспокойства и самочувствия).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Outset Medical

Соавторы

White Plains Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher Gunter, Outset Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате этого клинического исследования, будут опубликованы в рецензируемых журналах и/или в рефератах на конференциях, посвященных нефрологии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться