L'étude des symptômes intradialytiques chez les sujets traités avec Qd 500 vs Qd 300
7 juillet 2023 mis à jour par: Outset Medical
Une étude prospective clinique randomisée post-commercialisation, en simple aveugle, sur les symptômes intradialytiques chez les sujets traités avec Qd 500 vs Qd 300
L'objectif de l'étude est de déterminer l'impact du débit de dialysat (Qd) sur les symptômes liés à la dialyse signalés par le sujet et sur le temps de récupération après la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si les sujets qui signalent des symptômes de dialyse tout en répondant à l'adéquation (tel que déterminé par Kt/V de 1,2 ou plus) sur une dialyse trois fois par semaine ou qui ont un temps de récupération d'au moins 4 heures lorsqu'ils sont traités sur un traitement conventionnel, c'est-à-dire non Tablo, l'appareil d'hémodialyse se sent mieux avec un débit de dialysat réduit de 300 ml/min sur la base d'une évaluation du temps de récupération après la dialyse et le sujet a signalé des symptômes via une enquête ESAS hebdomadaire modifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95112
- Outset Medical
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé et a signé une déclaration d'autorisation conforme à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA).
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a une insuffisance rénale terminale (IRT) traitée de manière adéquate avec une dialyse trois fois par semaine.
- Le sujet est actuellement stable sous dialyse pendant au moins 3 mois sur une machine de dialyse conventionnelle et un Qd de 500 ml/min ou plus sans modification des paramètres de prescription de dialyse suivants pendant cette période : Qb, Qd, Dialyzer, Time.
- Le sujet a un Kt/V de base supérieur à 1,2.
- Le sujet a un accès vasculaire stable.
- Le sujet rapporte un temps de récupération de plus de 4 heures ou un ESAS modifié avec au moins 5 symptômes dont au moins 2 sont classés comme modérés (note de 4-6) ou sévères (note de 7-10).
Critère d'exclusion:
- 1. Le sujet est incapable de remplir les questionnaires. 2. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte. 3. Le sujet est programmé pour un changement de modalité ou une greffe de rein prévue dans les 3 prochains mois.
4. Toute autre condition documentée qui, selon l'investigateur, empêcherait le sujet de réussir son inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Débit élevé
Débit de 500 ml/min ou plus
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L'hémodialyse est complétée par un dialysat utilisé à différents débits.
Les débits seront modifiés pour voir s'il s'agit d'un facteur causal dans la récupération post-dialyse.
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Comparateur actif: Faible débit
Débit de 300 ml/min
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L'hémodialyse est complétée par un dialysat utilisé à différents débits.
Les débits seront modifiés pour voir s'il s'agit d'un facteur causal dans la récupération post-dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation de la dialyse chronique
Délai: 4 semaines
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Adéquation (déterminée par un Kt/V de 1,2 ou plus) des patients traités par dialyse chronique (3x/semaine) ou qui ont un temps de récupération de plus de 4 heures, lorsqu'ils sont traités sur un dispositif d'hémodialyse Tablo par rapport aux patients conventionnels, c'est-à-dire non Tablo , appareil d'hémodialyse.
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4 semaines
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Symptôme post-traitement
Délai: 0-24 heures
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Taux d'apparition des symptômes post-traitement (24 heures) en cas de traitement avec un débit de dialysat réduit de 300 ml/min, basé sur une évaluation du temps de récupération après dialyse lors de l'utilisation du dispositif d'hémodialyse Tablo, par rapport à l'apparition des symptômes post-traitement (24 heures ) rapportés avec des débits de dialysat ≥ 500 ml/min sur des appareils de dialyse conventionnels.
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'évaluation hebdomadaire des symptômes d'Edmonton modifié (ESAS)
Délai: 4 semaines
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Évaluation par le patient de la gravité des symptômes (c'est-à-dire douleur, fatigue, somnolence, nausées, essoufflement, appétit, dépression, anxiété et bien-être).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Gunter, Outset Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de dialyse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données dérivées de cette étude clinique seront partagées via des revues à comité de lecture et/ou des résumés lors de conférences centrées sur la néphrologie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .