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Qd 500 vs Qd 300で治療された被験者における透析中症状の研究

2023年7月7日 更新者：Outset Medical

Qd 500 vs Qd 300で治療された被験者における透析内症状に関する市販後、単盲検、ランダム化臨床前向き研究

研究の目標は、被験者が報告した透析関連症状および透析後の回復までの時間に対する透析液流量 (Qd) の影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、週3回の透析の適切性（1.2以上のKt/Vによって決定される）を満たしながら透析症状を報告する被験者、または従来の透析で治療した場合に少なくとも4時間の回復時間が得られるかどうかを判断することです。つまり、タブロ以外の血液透析装置は、透析後の回復までの時間の評価と、修正された毎週の ESAS 調査によって症状を報告した被験者に基づいて、透析液流量を 300ml/分に減らすと気分が良くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95112
        • Outset Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームド・コンセントを提供し、1996 年医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した承認声明に署名しました。
  2. 対象者は18歳以上です。
  3. 被験者は末期腎疾患（ESRD）を患っており、週3回の透析で適切に治療されています。
  4. 被験者は現在、従来の透析装置での透析が少なくとも 3 か月間安定しており、Qd が 500ml/min 以上であり、その間次の透析処方パラメーターに変化はありません: Qb、Qd、ダイアライザー、時間。
  5. 被験者のベースライン Kt/V は 1.2 を超えています。
  6. 被験者のバスキュラーアクセスは安定している。
  7. 被験者は、回復までの時間が4時間以上であるか、少なくとも5つの症状があり、そのうち少なくとも2つが中等度（評価4～6）または重度（評価7～10）と評価されている改変型ESASを報告している。

除外基準:

- 1. 被験者はアンケートに回答することができません。 2. 被験者は妊娠中または妊娠を計画している。 3. 被験者は今後 3 か月以内に治療法の変更または腎移植の予定がある。

4. 研究者が被験者を研究に参加させることを妨げると感じるその他の文書化された状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高流量
流量500ml/min以上
デバイス：透析液流量
血液透析は、異なる流量で透析液を使用することで完了します。 これが透析後の回復の原因となるかどうかを確認するために、流量が変更されます。
アクティブコンパレータ：低流量
流量300ml/min
デバイス：透析液流量
血液透析は、異なる流量で透析液を使用することで完了します。 これが透析後の回復の原因となるかどうかを確認するために、流量が変更されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性透析の適切性
時間枠：4週間
慢性透析（週3回）または回復時間が4時間以上の患者の、タブロ血液透析装置と従来の透析装置（タブロ以外）で治療した場合の適切性（Kt/Vが1.2以上で判定） 、血液透析装置。
4週間
治療後の症状
時間枠：0～24時間
Tablo 血液透析装置使用時の透析後の回復までの時間の評価に基づく、透析液流量を 300ml/min に下げて治療した場合の治療後症状の発生率 (24 時間) と治療後症状の発生率 (24 時間) を比較したもの) 従来の透析装置では透析液流量が 500 ml/分以上の場合が報告されています。
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週次修正エドモントン症状評価システム (ESAS)
時間枠：4週間
症状の重症度（痛み、疲労感、眠気、吐き気、息切れ、食欲、うつ病、不安、健康状態など）の患者の評価。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Outset Medical

協力者

White Plains Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Christopher Gunter、Outset Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この臨床研究から得られたデータは、査読済みの雑誌および/または腎臓学を中心とした会議の抄録を通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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