De studie van intradialytische symptomen bij proefpersonen behandeld met Qd 500vs Qd 300
7 juli 2023 bijgewerkt door: Outset Medical
Een post-market, enkelblind, gerandomiseerd klinisch prospectief onderzoek naar intradialytische symptomen bij proefpersonen behandeld met Qd 500 versus Qd 300
Het doel van de studie is het bepalen van de invloed van de dialysaatstroomsnelheid (Qd) op de door de patiënt gerapporteerde dialysegerelateerde symptomen en op de tijd tot herstel na dialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen die dialysesymptomen melden terwijl ze voldoen aan de adequaatheid (zoals bepaald door Kt/V van 1,2 of hoger) driemaal per week dialyseren of die een hersteltijd van ten minste 4 uur hebben bij behandeling met een conventionele, d.w.z. een hemodialyseapparaat zonder Tablo voelt zich beter met een verminderde dialysaatstroomsnelheid van 300 ml/min op basis van een beoordeling van de tijd tot herstel na de dialyse en door de patiënt gemelde symptomen via een aangepaste wekelijkse ESAS-enquête.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95112
- Outset Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en heeft een autorisatieverklaring ondertekend die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA).
- Onderwerp is minstens 18 jaar oud.
- Proefpersoon heeft eindstadium nierziekte (ESRD) adequaat behandeld met driemaal per week dialyse.
- Proefpersoon is momenteel stabiel bij dialyse gedurende ten minste 3 maanden op een conventioneel dialyseapparaat en een Qd van 500 ml/min of hoger zonder verandering in de volgende dialysevoorschriftparameters gedurende die tijd: Qb, Qd, Dialyzer, Tijd.
- Proefpersoon heeft een baseline Kt/V van meer dan 1,2.
- Proefpersoon heeft een stabiele vasculaire toegang.
- Proefpersoon meldt tijd tot herstel van meer dan 4 uur of een gemodificeerde ESAS met ten minste 5 symptomen waarvan er ten minste 2 zijn beoordeeld als matig (score van 4-6) of ernstig (score van 7-10).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Betrokkene kan de vragenlijsten niet invullen. 2. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden. 3. Proefpersoon staat gepland voor een verandering van modaliteit of verwachte niertransplantatie in de komende 3 maanden.
4. Elke andere gedocumenteerde aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon ervan weerhoudt succesvol deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge stroomsnelheid
Debiet van 500 ml/min of hoger
|
Hemodialyse wordt voltooid waarbij dialysaat wordt gebruikt met verschillende stroomsnelheden.
De stroomsnelheden zullen worden aangepast om te zien of dit een oorzakelijke factor is bij het herstel na de dialyse.
|
|
Actieve vergelijker: Laag debiet
Debiet van 300ml/min
|
Hemodialyse wordt voltooid waarbij dialysaat wordt gebruikt met verschillende stroomsnelheden.
De stroomsnelheden zullen worden aangepast om te zien of dit een oorzakelijke factor is bij het herstel na de dialyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van chronische dialyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Toereikendheid (zoals bepaald door Kt/V van 1,2 of hoger) van patiënten behandeld met chronische (3x/wk), dialyse of die een hersteltijd van meer dan 4 uur hebben, wanneer behandeld op een Tablo-hemodialyse-apparaat versus conventioneel, d.w.z. niet-Tablo , hemodialyseapparaat.
|
4 weken
|
|
Symptomologie na de behandeling
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Frequentie van symptomen na de behandeling (24 uur) bij behandeling met een verminderde stroomsnelheid van dialysaat van 300 ml/min, gebaseerd op een beoordeling van de tijd tot herstel na dialyse bij gebruik van het Tablo hemodialyse-apparaat, in vergelijking met het optreden van symptomen na de behandeling (24 uur ) gemeld met dialysaatstroomsnelheden ≥ 500 ml/min op conventionele dialysemachines.
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks aangepast Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door de patiënt van de ernst van de symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, kortademigheid, eetlust, depressie, angst en welzijn).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Gunter, Outset Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Farmaceutische oplossingen
- Dialyse Oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die uit deze klinische studie zijn afgeleid, zullen worden gedeeld via collegiaal getoetste tijdschriften en/of samenvattingen voor op nefrologie gerichte conferenties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .