Mpox 儿科和青少年临床研究
2026年7月6日 更新者：PENTA Foundation
这项针对婴儿、儿童和青少年 MPOX 的多中心观察性研究的目的是增加对婴儿、儿童和青少年 MPOX 感染及其相关疾病的了解。
这将通过开发一个统一的系统来实现，该系统将允许标准收集有关人口统计、临床症状、临床病程、治疗和结果的信息。
该研究将分三个潜在阶段进行：第一阶段需要快速开发一个在线儿科登记处，收集来自实验室确诊的mpox病毒感染的婴儿、儿童和青少年的常规护理的匿名数据。
如果有必要，该研究将进入第二阶段，这是一项针对确诊 MPOX 病毒感染的儿童和青少年的强化观察性研究，如果更详细的前瞻性数据收集将有助于公共卫生应对措施。
还有可能启动第三阶段，包括嵌套子研究，以调查该人群的具体研究问题。
研究概览
详细说明
这项多中心观察性研究的主要目标是使用统一的数据系统进行标准数据收集和分析，通过以下方式描述实验室确诊的MPOX病毒感染的表现、临床过程和结果：
- 监测儿科和青少年人群中MPOX感染的时间和地理分布，包括特定的儿科/青少年群体，例如患有基础疾病或先天性MPOX的群体；
- 描述疾病的流行病学和临床表现，包括作为常规护理一部分的治疗结果；
- 描述高风险人群，包括确定与严重疾病和死亡相关的因素。
第一阶段包括快速开发一个在线登记系统，用于标准收集实验室确诊的mpox感染的婴儿、儿童和青少年的数据，包括在怀孕期间感染mpox的少女，以及通过垂直传播感染mpox的婴儿。 所有数据都将完全匿名，从而可以在许多国家/地区快速实施，而无需获得道德批准（如果适用）。
如果额外的数据收集有助于公共卫生应对，研究人员可能会额外纳入该项目的第二阶段（Phase 2），目的是对确诊的mpox感染的儿童和青少年实施强化的前瞻性观察研究。 该项目的这一部分如果启动，将成为一项经同意的研究，收集疾病过程中的详细数据。
第 3 阶段：在同意的观察性研究（第 2 阶段）内启动嵌套子研究，以调查该人群的具体研究问题，包括在必要时收集样本以进行分析和/或存储在生物库中。 每项子研究都需要自己的方案和知情同意。
第 1 至第 3 阶段开发的数据库、网络和系统将非常灵活，旨在轻松适应其他新出现和重新出现的儿童感染的数据收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国
- University of Kinshasa
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Accra、加纳
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Abuja、尼日利亚
- Institute of Human Virology Nigeria
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
实验室确诊的mpox感染的婴儿、儿童和青少年，包括怀孕期间感染mpox的少女，以及通过垂直传播感染mpox的婴儿。
第一阶段参与者的同意可能不是必需的，因为收集的数据是匿名的，第二阶段观察性研究的参与需要参与者/家长或法定代表人的同意，因为收集的数据是假名的。
描述
纳入标准：
- 根据国家指南，所有在诊断 MPOX 时年龄 <18 岁且经实验室确认感染 MPOX 的婴儿、儿童和青少年；
- 在 28 天或更短的时间内被诊断出患有 MPOX 的合格婴儿的母亲被纳入该研究，以收集有关怀孕和分娩的母亲数据
排除标准：
- 诊断为 MPOX 时年龄超过 18 岁的青少年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Proportion of Participants With Severe Mpox.
大体时间：Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
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Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
大体时间：Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
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Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月17日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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