Étude clinique Mpox pédiatrique et adolescent

L'objectif principal de cette étude observationnelle multicentrique est d'utiliser un système de données harmonisé pour la collecte et l'analyse de données standard afin de décrire la présentation, l'évolution clinique et les résultats de l'infection par le virus mpox confirmée en laboratoire chez les nourrissons, les enfants et les adolescents en :

1. la surveillance de la distribution temporelle et géographique de l'infection par le mpox dans la population pédiatrique et adolescente, y compris dans des groupes pédiatriques/adolescents spécifiques, tels que ceux souffrant d'affections sous-jacentes ou de mpox congénital ;
2. décrivant l'épidémiologie et la présentation clinique de la maladie, y compris les résultats du traitement administré dans le cadre des soins de routine ;
3. décrivant les populations à haut risque, y compris l'identification des facteurs associés aux maladies graves et au décès.

La phase 1 consiste en l'élaboration rapide d'un registre en ligne pour la collecte standard de données sur les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints d'une infection à mpox confirmée en laboratoire, y compris les adolescentes qui ont contracté le mpox pendant la grossesse et les nourrissons qui ont contracté le mpox par transmission verticale. Toutes les données seront entièrement anonymisées, permettant une mise en œuvre rapide dans de nombreux pays sans nécessiter d'approbation éthique, le cas échéant.

Si la collecte de données supplémentaires aiderait la réponse de santé publique, les enquêteurs pourraient en outre inclure une deuxième phase (phase 2) du projet, dans le but de mettre en œuvre une étude observationnelle prospective améliorée d'enfants et d'adolescents atteints d'une infection mpox confirmée. Cette partie du projet, si elle est activée, sera une étude consentie recueillant des données détaillées sur l'évolution de la maladie.

Phase 3 : lancement de sous-études emboîtées dans l'étude d'observation consentie (Phase 2) pour étudier des questions de recherche spécifiques dans cette population, y compris la collecte d'échantillons, si nécessaire, pour analyse et/ou stockage dans une biobanque. Chaque sous-étude nécessitera son propre protocole et son consentement éclairé.

La base de données, les réseaux et les systèmes développés au cours des phases 1 à 3 seront flexibles et conçus pour être facilement adaptés à la collecte de données pour d'autres infections émergentes et réémergentes chez les enfants.