Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Mpox dla dzieci i młodzieży

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: PENTA Foundation
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego dotyczącego mpox u niemowląt, dzieci i młodzieży jest poszerzenie wiedzy na temat zakażenia mpox i związanej z nim choroby u niemowląt, dzieci i młodzieży. Zostanie to osiągnięte poprzez opracowanie zharmonizowanego systemu, który umożliwi standardowe gromadzenie informacji na temat danych demograficznych, objawów klinicznych, przebiegu klinicznego, leczenia i wyników. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech potencjalnych fazach: Faza 1 obejmuje szybkie opracowanie internetowego rejestru pediatrycznego, gromadzącego anonimowe dane z rutynowej opieki nad niemowlętami, dziećmi i młodzieżą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem mpox. Jeśli będzie to uzasadnione, badanie przejdzie do fazy 2, wzmocnionego badania obserwacyjnego dzieci i młodzieży z potwierdzoną infekcją wirusem mpox, jeśli bardziej szczegółowe gromadzenie prospektywnych danych pomogłoby w reakcji zdrowia publicznego. Istnieje również możliwość zainicjowania fazy 3, obejmującej zagnieżdżone badania podrzędne w celu zbadania konkretnych pytań badawczych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie zharmonizowanego systemu danych do standardowego gromadzenia i analizy danych w celu opisania prezentacji, przebiegu klinicznego i wyników potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia wirusem mpox u niemowląt, dzieci i młodzieży poprzez:

  1. monitorowanie czasowego i geograficznego rozmieszczenia zakażenia mpox w populacji pediatrycznej i młodzieżowej, w tym w określonych grupach pediatrycznych/młodzieżowych, takich jak osoby z chorobami współistniejącymi lub z wrodzoną mpox;
  2. opis epidemiologii i obrazu klinicznego choroby, w tym wyników leczenia stosowanego w ramach rutynowej opieki;
  3. opisywanie populacji wysokiego ryzyka, w tym identyfikacja czynników związanych z ciężką chorobą i śmiercią.

Faza 1 polega na szybkim opracowaniu internetowego rejestru do standardowego gromadzenia danych o niemowlętach, dzieciach i nastolatkach z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją mpox, w tym dorastających dziewcząt, które nabawiły się mpox w czasie ciąży oraz niemowląt, które nabyły mpox poprzez transmisję wertykalną. Wszystkie dane zostaną w pełni zanonimizowane, co umożliwi szybkie wdrożenie w wielu krajach bez konieczności zatwierdzenia etycznego, jeśli ma to zastosowanie.

Jeśli dodatkowe gromadzenie danych pomogłoby w reakcji na zdrowie publiczne, badacze mogą dodatkowo uwzględnić drugą fazę (fazę 2) projektu, w celu wdrożenia wzmocnionego prospektywnego badania obserwacyjnego dzieci i młodzieży z potwierdzoną infekcją mpox. Ta część projektu, jeśli zostanie aktywowana, będzie badaniem za zgodą, gromadzącym szczegółowe dane z przebiegu choroby.

Faza 3: rozpoczęcie zagnieżdżonych badań cząstkowych w ramach zatwierdzonego badania obserwacyjnego (faza 2) w celu zbadania konkretnych pytań badawczych w tej populacji, w tym w razie potrzeby pobranie próbek do analizy i/lub przechowywania w biobanku. Każde badanie częściowe będzie wymagało własnego protokołu i świadomej zgody.

Baza danych, sieci i systemy opracowane w ramach faz od 1 do 3 będą elastyczne i zaprojektowane tak, aby można je było łatwo dostosować do gromadzenia danych dotyczących innych pojawiających się i powracających infekcji u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Cristina Calvo
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Niño Jesús

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta, dzieci i młodzież z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją mpox, w tym dorastające dziewczęta, które zaraziły się mpox w czasie ciąży oraz niemowlęta, które nabyły mpox poprzez transmisję wertykalną.

Zgoda uczestników fazy 1 może nie być konieczna, ponieważ zebrane dane są anonimowe, udział w badaniu obserwacyjnym fazy 2 wymaga zgody uczestników/rodziców lub przedstawicieli prawnych, ponieważ zebrane dane są pseudonimizowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku <18 lat w momencie rozpoznania mpox, z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem mpox, zgodnie z krajowymi wytycznymi;
  • matki kwalifikujących się niemowląt, u których zdiagnozowano mpox w wieku 28 dni lub wcześniej, zostały włączone do badania w celu zebrania danych matek dotyczących ciąży i porodu

Kryteria wyłączenia:

  • młodzieży w wieku powyżej 18 lat w chwili rozpoznania MPOX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężkim mpox.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, oczekiwane 2 lata od rozpoczęcia studiów.
Ciężka infekcja mpox mierzona na przykład śmiertelnością, przyjęciem na OIOM, przyjęciem interwencji
Przez cały czas trwania studiów, oczekiwane 2 lata od rozpoczęcia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków urodzonych przez kobiety zakażone mpox w czasie ciąży, które są zakażone mpox wertykalnie.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, oczekiwane 2 lata od rozpoczęcia studiów.
Wśród niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone mpox w czasie ciąży, liczba u których zdiagnozowano mpox w ciągu 28 dni od urodzenia.
Przez cały czas trwania studiów, oczekiwane 2 lata od rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERDI MPOX paediatric study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małpia ospa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj