Badanie kliniczne Mpox dla dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie zharmonizowanego systemu danych do standardowego gromadzenia i analizy danych w celu opisania prezentacji, przebiegu klinicznego i wyników potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia wirusem mpox u niemowląt, dzieci i młodzieży poprzez:
- monitorowanie czasowego i geograficznego rozmieszczenia zakażenia mpox w populacji pediatrycznej i młodzieżowej, w tym w określonych grupach pediatrycznych/młodzieżowych, takich jak osoby z chorobami współistniejącymi lub z wrodzoną mpox;
- opis epidemiologii i obrazu klinicznego choroby, w tym wyników leczenia stosowanego w ramach rutynowej opieki;
- opisywanie populacji wysokiego ryzyka, w tym identyfikacja czynników związanych z ciężką chorobą i śmiercią.
Faza 1 polega na szybkim opracowaniu internetowego rejestru do standardowego gromadzenia danych o niemowlętach, dzieciach i nastolatkach z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją mpox, w tym dorastających dziewcząt, które nabawiły się mpox w czasie ciąży oraz niemowląt, które nabyły mpox poprzez transmisję wertykalną. Wszystkie dane zostaną w pełni zanonimizowane, co umożliwi szybkie wdrożenie w wielu krajach bez konieczności zatwierdzenia etycznego, jeśli ma to zastosowanie.
Jeśli dodatkowe gromadzenie danych pomogłoby w reakcji na zdrowie publiczne, badacze mogą dodatkowo uwzględnić drugą fazę (fazę 2) projektu, w celu wdrożenia wzmocnionego prospektywnego badania obserwacyjnego dzieci i młodzieży z potwierdzoną infekcją mpox. Ta część projektu, jeśli zostanie aktywowana, będzie badaniem za zgodą, gromadzącym szczegółowe dane z przebiegu choroby.
Faza 3: rozpoczęcie zagnieżdżonych badań cząstkowych w ramach zatwierdzonego badania obserwacyjnego (faza 2) w celu zbadania konkretnych pytań badawczych w tej populacji, w tym w razie potrzeby pobranie próbek do analizy i/lub przechowywania w biobanku. Każde badanie częściowe będzie wymagało własnego protokołu i świadomej zgody.
Baza danych, sieci i systemy opracowane w ramach faz od 1 do 3 będą elastyczne i zaprojektowane tak, aby można je było łatwo dostosować do gromadzenia danych dotyczących innych pojawiających się i powracających infekcji u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology Nigeria
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niemowlęta, dzieci i młodzież z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją mpox, w tym dorastające dziewczęta, które zaraziły się mpox w czasie ciąży oraz niemowlęta, które nabyły mpox poprzez transmisję wertykalną.
Zgoda uczestników fazy 1 może nie być konieczna, ponieważ zebrane dane są anonimowe, udział w badaniu obserwacyjnym fazy 2 wymaga zgody uczestników/rodziców lub przedstawicieli prawnych, ponieważ zebrane dane są pseudonimizowane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku <18 lat w momencie rozpoznania mpox, z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem mpox, zgodnie z krajowymi wytycznymi;
- matki kwalifikujących się niemowląt, u których zdiagnozowano mpox w wieku 28 dni lub wcześniej, zostały włączone do badania w celu zebrania danych matek dotyczących ciąży i porodu
Kryteria wyłączenia:
- młodzieży w wieku powyżej 18 lat w chwili rozpoznania MPOX.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Severe Mpox.
Ramy czasowe: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Severe mpox infection as measured by, for example, mortality, ICU admission, receipt of interventions
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Infants Born to Women Infected With Mpox in Pregnancy, Who Are Vertically Infected With Mpox.
Ramy czasowe: Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Amongst infants born to women infected with mpox during pregnancy, the number who are themselves diagnosed with mpox within 28 days of birth.
|
Throughout the study period. Participants are enrolled over a period of 2 years 7 months, participants' outcomes are recorded at 28 days.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERDI MPOX paediatric study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .