Studio clinico pediatrico e adolescenziale Mpox
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale multicentrico è utilizzare un sistema di dati armonizzato per la raccolta e l'analisi dei dati standard per descrivere la presentazione, il decorso clinico e gli esiti dell'infezione da virus mpox confermata in laboratorio nei neonati, nei bambini e negli adolescenti mediante:
- monitorare la distribuzione temporale e geografica dell'infezione da mpox nella popolazione pediatrica e adolescenziale, anche in specifici gruppi pediatrici/adolescenziali, come quelli con condizioni preesistenti o con mpox congenito;
- descrivere l'epidemiologia e la presentazione clinica della malattia, compresi gli esiti del trattamento somministrato nell'ambito delle cure di routine;
- descrivere popolazioni ad alto rischio, compresa l'identificazione di fattori associati a malattie gravi e morte.
La fase 1 consiste nel rapido sviluppo di un registro online per la raccolta standard di dati su neonati, bambini e adolescenti con infezione da mpox confermata in laboratorio, comprese le ragazze adolescenti che hanno acquisito mpox in gravidanza e i neonati che hanno acquisito mpox attraverso la trasmissione verticale. Tutti i dati saranno completamente resi anonimi, consentendo una rapida implementazione in molti paesi senza la necessità di approvazione etica, ove applicabile.
Se la raccolta di ulteriori dati aiutasse la risposta della salute pubblica, i ricercatori potrebbero inoltre includere una seconda fase (Fase 2) del progetto, con l'obiettivo di implementare uno studio osservazionale prospettico potenziato su bambini e adolescenti con infezione confermata da mpox. Questa parte del progetto, se attivata, sarà uno studio concordato che raccoglie dati dettagliati sul decorso della malattia.
Fase 3: avvio di sottostudi nidificati all'interno dello studio osservazionale consentito (Fase 2) per indagare su specifici quesiti di ricerca in questa popolazione, compresa la raccolta di campioni, ove necessario, per l'analisi e/o la conservazione in una biobanca. Ciascun sottostudio richiederà il proprio protocollo e il proprio consenso informato.
Il database, le reti ei sistemi sviluppati nell'ambito delle fasi da 1 a 3 saranno flessibili e progettati per essere prontamente adattati alla raccolta di dati per altre infezioni emergenti e riemergenti nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgia Dalla Valle
- Numero di telefono: 393783022748
- Email: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Non ancora reclutamento
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Spagna, 28007
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital La Paz
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Contatto:
- Cristina Calvo
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Niño Jesús
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Neonati, bambini e adolescenti con infezione da mpox confermata in laboratorio, comprese le ragazze adolescenti che hanno acquisito mpox in gravidanza e neonati che hanno acquisito mpox attraverso la trasmissione verticale.
Il consenso dei partecipanti alla fase 1 potrebbe non essere necessario poiché i dati raccolti sono anonimi, la partecipazione allo studio osservazionale di fase 2 richiederebbe il consenso dei partecipanti/genitori o del rappresentante legale poiché i dati raccolti sono pseudonimizzati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i neonati, bambini e adolescenti di età <18 anni al momento della diagnosi di mpox, con infezione da mpox confermata in laboratorio, come da linee guida nazionali;
- le madri di neonati idonei a cui viene diagnosticato il mpox a 28 giorni o meno sono incluse nello studio per raccogliere dati materni su gravidanza e parto
Criteri di esclusione:
- adolescenti di età superiore ai 18 anni alla diagnosi di mpox.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con grave mpox.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, previsto 2 anni dall'inizio dello studio.
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Grave infezione da mpox misurata, ad esempio, da mortalità, ricovero in terapia intensiva, ricezione di interventi
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Durante il completamento dello studio, previsto 2 anni dall'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini nati da donne infette da mpox in gravidanza, che sono state infettate verticalmente da mpox.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, previsto 2 anni dall'inizio dello studio.
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Tra i bambini nati da donne infette da mpox durante la gravidanza, il numero a cui viene diagnosticato il mpox entro 28 giorni dalla nascita.
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Durante il completamento dello studio, previsto 2 anni dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VERDI MPOX paediatric study
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